Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Insul-In This Together pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče (IITT)

28. dubna 2025 aktualizováno: Korey Hood, Stanford University

Program Insul-In This Together: Optimalizace rodinných intervencí pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče

Intervence „Insul-In This Together“ je určena pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče. Tato studie se snaží vyhodnotit rodinnou intervenci založenou na důkazech u dospívajících s diabetem 1. typu a jejich rodičů s cílem kompenzovat psychosociální rizika a rizika spojené s diabetem. Tyto informace poskytnou hlubší pochopení účinnosti rodinného programu pro dospívající s dospívajícími a poskytnou uvážlivější a efektivnější možnosti intervence, které budou v budoucnu nabízeny na diabetologických klinikách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat průzkumná a biomedicínská data za účelem vyhodnocení tohoto programu v randomizované kontrolované studii se 165 rodinami (včetně dospívajících a rodičů/pečovatelů), které dokončí průzkumy, poskytnou biomedicínská data prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy a obdrží 6týdenní psychosociální zásah. Výsledky této studie poslouží jako podklad pro budoucí přepracování intervence tak, aby poskytoval uvážlivější intervence, které se budou šířit napříč diabetologickou péčí. Tato studie vyhodnotí relativní účinnost každé z jednotlivých složek intervence a také určí mechanismy akcí (mediátory), které jsou nejvíce ovlivněny. těmito typy intervencí, stejně jako většinou spojené s dlouhodobými výsledky u adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající subjekt má diagnózu diabetu 1. typu (T1D) podle kritérií ADA po dobu alespoň 6 měsíců
  2. Dospívající subjekt je v době screeningu ve věku 12-19 let (bez věkového omezení pro rodiče účastníků)
  3. Účast alespoň jednoho spolubydlícího rodiče/pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemá přístup k chytrému telefonu nebo Wi-Fi přes počítač
  2. Předmět má omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
  3. Subjekt má všudypřítomná vývojová, kognitivní nebo psychiatrická omezení, která ohrožují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se zúčastní intervence The Insul-In This Together, která se skládá ze 6 týdenních 30minutových online rodinných sezení, na kterých se diskutovalo o tématech souvisejících s diabetem a komunikací mezi rodiči a dospívajícími. Setkání zahrnují strukturované vzdělávání, diskuse a aktivity zaměřené na budování dovedností související se zapojením rodičů, monitorováním rodičů a konflikty mezi rodiči a dospívajícími. Intervenci bude provádět PI nebo klinicky vyškolený výzkumný personál prostřednictvím Zoom. Online průzkumy a údaje o monitorování glukózy budou zaznamenávány na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Krátké průzkumy budou také prováděny ve 2-, 4- a 6-týdenním sledování (po každých 2 sezeních pro intervenční skupinu a později kontrolní skupinu). Účastníci budou požádáni, aby poskytli výsledky testu A1C, které budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů nebo od účastníků, kteří sdílejí své výsledky testů při základním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Behaviorální: Insul-In This Together
Sezení 1: Úvod do rodičovského monitorování Sezení 2: Pokročilé rodičovské monitorování Sezení 3: Úvod do rodičovského zapojení Sezení 4: Rozšířené rodičovské zapojení Sezení 5: Úvod do zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými Sezení 6: Pokročilé zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými
Experimentální: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrolní skupině zařazené na čekací listině bude poskytnuta stejná intervence jako intervenční skupině, ale po 6 měsících sledování. Intervenci bude provádět PI nebo klinicky vyškolený výzkumný personál prostřednictvím Zoom. Online průzkumy a údaje o monitorování glukózy budou zaznamenávány na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Krátké průzkumy budou také provedeny ve 2, 4 a 6 týdnech od výchozího stavu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli výsledky testu A1C, které budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů nebo od účastníků, kteří sdílejí své výsledky testů při základním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Behaviorální: Insul-In This Together
Sezení 1: Úvod do rodičovského monitorování Sezení 2: Pokročilé rodičovské monitorování Sezení 3: Úvod do rodičovského zapojení Sezení 4: Rozšířené rodičovské zapojení Sezení 5: Úvod do zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými Sezení 6: Pokročilé zvládání konfliktů mezi rodiči a mladistvými

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy Procentní čas v cílovém rozsahu na základě monitorování glukózy
Časové okno: Průměrné procento času v rozmezí na základě dvou týdnů údajů o monitorování glukózy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování (plus nebo mínus 2 týdny kolem data sběru cílových dat)
Adolescentní hladiny glukózy Procentní čas v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl) na základě monitorování glukózy pro měření glykemické kontroly. Klinické doporučení je procento času 70% nebo více.
Průměrné procento času v rozmezí na základě dvou týdnů údajů o monitorování glukózy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování (plus nebo mínus 2 týdny kolem data sběru cílových dat)
Kvalita života dospívajících
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Self-report prostřednictvím diabetu typu 1 a průzkumů života (T1Dal) pro adolescenty k měření kvality života adolescentů. Možný rozsah skóre je 0-100 a vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Kvalita života dospívajících byla měřena pouze u dospívajících (nikoli rodičů).
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adolescentní deprese
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Průzkumy sebepoznání prostřednictvím depresivního inventáře pro děti - Krátká verze (CDI: S80), 10 stupnice, budou použity k posouzení deprese dospívajících. Možný celkový rozsah skóre je 0-20 s vyšším skóre naznačujícím závažnější depresivní příznaky. Možnosti odezvy položky zahrnují 0 = vůbec ne, 1 = poněkud a 2 = hodně. Celkové skóre bylo součtem všech skóre položek.
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Rodičovská deprese
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Průzkumy vlastní zprávy prostřednictvím dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-8)-8 položek měřítko pro posouzení deprese mezi rodiči. Možnosti odezvy pro každou položku zahrnovaly 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den. Položky byly shrnuty do celkového skóre. Možný rozsah celkového skóre je 0-24 a vyšší skóre naznačují depresivní příznaky.
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Adolescentní diabetes nouze
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Měřeno problémovým oblastem v průzkumu diabetu (placené) průzkumu cukrovky, který zahrnuje 14 položek, které byly shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre s možným celkovým rozsahem skóre 14-84. Možnosti odezvy položky se pohybují od 1 (ne problém) do 6 (vážný problém). Vyšší skóre naznačují více tísně cukrovky.
Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Rodičovský diabetes nouze
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Měřeno problémovým oblastem v průzkumu diabetu (placené) průzkumu diabetes tísně, který zahrnuje 15 položek, které byly shrnuty do celkového skóre s možným celkovým rozsahem skóre 15-90. Vyšší skóre naznačují více tísně cukrovky. Možnosti odezvy se pohybovaly od 1 (ne problém) do 6 (vážný problém).
Základní linie, 3měsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Rodičovský stres
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Průzkumy vlastní hlášení o rodičovském stresu prostřednictvím stupnice rodičovského stresu. Zahrnuje 18 položek, které byly shrnuty do celkového skóre s možným celkovým skóre od 18-90. Vyšší skóre naznačují více rodičovského stresu. Odpovědi položky zahrnují 1 = silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = není jisté, 4 = nesouhlasím a 5 = silně nesouhlasím.
Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Údaje o lékařském záznamu o glykovaném hemoglobinu v krvi uváděné jako národní procento standardizačního programu standardizace glykohemoglobinu (NGSP). Klinické doporučení pro pediatrii je pod 7,5%.
Základní a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení