Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insul-In This Together-program for unge med type 1-diabetes og deres forældre (IITT)

28. april 2025 opdateret af: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together-program: Optimering af familiebaserede interventioner til unge med type 1-diabetes og deres forældre

Interventionen "Insul-In This Together" er designet til teenagere med type 1-diabetes og deres forældre. Denne undersøgelse søger at evaluere en evidensbaseret familieintervention for teenagere med type 1-diabetes og deres forældre for at udligne de psykosociale risici og risici for selvstyring af diabetes. Denne information vil give en mere dybdegående forståelse af familiebaserede programmers effektivitet for teenagere med teenagere og give mere velovervejede og strømlinede interventionsmuligheder, der vil blive tilbudt i diabetesklinikker i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle undersøgelses- og biomedicinske data for at vurdere dette program i et randomiseret kontrolleret forsøg med 165 familier (inklusive en teenager og forælder/plejer) vil blive tilmeldt, gennemføre undersøgelser, levere biomedicinske data via kontinuerlige glukosemonitorer og modtage en 6-ugers psykosocial behandling. intervention. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidigt interventionsredesign for at give mere velovervejede interventioner, der skal formidles på tværs af diabetesbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere den relative effektivitet af hver af de individuelle interventionskomponenter og også identificere de handlingsmekanismer (mediatorer), der er mest påvirket ved disse typer af interventioner samt de fleste knyttet til langsigtede resultater for unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Teenager har en type 1-diabetes (T1D) diagnose i henhold til ADA-kriterier i mindst 6 måneder
  2. Teenageren er i alderen 12-19 år på screeningstidspunktet (ingen aldersgrænse for forældredeltagere)
  3. Deltagelse af mindst én samboende forælder/plejer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet mangler adgang til en smartphone eller Wi-Fi via computer
  2. Emnet har begrænset eller ingen engelskkundskaber
  3. Emnet har en gennemgribende udviklingsmæssige, kognitive eller psykiatriske begrænsninger, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i The Insul-In This Together-interventionen, som består af 6 ugentlige 30-minutters online familiesessioner for at diskutere emner relateret til diabetesbesvær og kommunikation mellem forældre og teenagere. Sessioner omfatter struktureret undervisning, diskussioner og færdighedsskabende aktiviteter relateret til forældreinvolvering, forældreovervågning og forældre-ungdomskonflikt. Interventionen vil blive udført af PI eller klinisk uddannet forskningspersonale via Zoom. Online undersøgelser og glukosemonitoreringsdata vil blive indfanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders opfølgninger. Korte undersøgelser vil også blive udført ved 2-, 4- og 6-ugers opfølgninger (efter hver 2 session for interventionsgruppen og senere kontrolgruppen). Deltagerne vil blive bedt om at give A1C-testresultater, som vil blive indsamlet via diagramgennemgang eller fra deltagere, der deler deres testresultater ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Insul-In This Together
Session 1: Introduktion til forældreovervågning Session 2: Avanceret forældreovervågning Session 3: Introduktion til forældreinvolvering Session 4: Avanceret forældreinvolvering Session 5: Introduktion til forældre-teen-konflikthåndtering Session 6: Avanceret forældre-teen-konflikthåndtering
Eksperimentel: Kontrolgruppe på venteliste
Den ventelistede kontrolgruppe vil modtage samme intervention som indsatsgruppen, men ved 6-måneders opfølgningsgrænsen. Interventionen vil blive udført af PI eller klinisk uddannet forskningspersonale via Zoom. Online undersøgelser og glukosemonitoreringsdata vil blive indfanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders opfølgninger. Korte undersøgelser vil også blive udført 2-, 4- og 6-ugers fra baseline. Deltagerne vil blive bedt om at give A1C-testresultater, som vil blive indsamlet via diagramgennemgang eller fra deltagere, der deler deres testresultater ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Insul-In This Together
Session 1: Introduktion til forældreovervågning Session 2: Avanceret forældreovervågning Session 3: Introduktion til forældreinvolvering Session 4: Avanceret forældreinvolvering Session 5: Introduktion til forældre-teen-konflikthåndtering Session 6: Avanceret forældre-teen-konflikthåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer Procent tid i målområdet baseret på glukoseovervågning
Tidsramme: Gennemsnitlig procenttid inden for rækkevidde baseret på to ugers glukoseovervågningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning (plus eller minus 2 uger omkring måldataindsamlingsdato)
Ungdom glukoseniveauer Procent tid i målområdet (70-180 mg/dL) baseret på glukoseovervågning for at måle glykæmisk kontrol. Den kliniske anbefaling er en procentvis tid i rækkevidde på 70% eller mere.
Gennemsnitlig procenttid inden for rækkevidde baseret på to ugers glukoseovervågningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning (plus eller minus 2 uger omkring måldataindsamlingsdato)
Ungdom i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Selvrapport via type 1-diabetes og liv (T1dal) undersøgelser for unge for at måle ungdommens livskvalitet. Muligt scoreområde er 0-100, og de højere score indikerede bedre livskvalitet. Ungdoms livskvalitet blev kun målt for unge (ikke forældre).
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teenagers depression
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelser af selvrapport via børnepressionsinventar - kort version (CDI: S80), en 10 -skala, vil blive brugt til at vurdere ungdomsdepression. Muligt samlet scoreområde er 0-20 med højere score indikerede mere alvorlige depressive symptomer. Vare -svarmuligheder inkluderede 0 = slet ikke, 1 = noget og 2 = meget. Den samlede score var summen af ​​alle varescore.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Parentdepression
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelser af selvrapport via Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8)-8-vareskala for at vurdere depression blandt forældre. Svarmuligheder for hvert element inkluderede 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = næsten hver dag. Elementer blev opsummeret til en total score. Det mulige samlede score-interval er 0-24 og højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Ungdom Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Målt ved problemområderne i diabetes (betalt) undersøgelse af diabetes nød, som inkluderer 14 poster, der blev opsummeret for at skabe en total score med et muligt samlet score-interval på 14-84. Vare -svarmuligheder spænder fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem). Højere score indikerer mere diabetes nød.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forælderdiabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Målt ved problemområderne i diabetes (betalt) undersøgelse af diabetes nød, som inkluderer 15 poster, der blev opsummeret til en total score med et muligt samlet scoreområde på 15-90. Højere score indikerer mere diabetes nød. Responsmuligheder varierede fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem).
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Forældre stress
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Undersøgelser af selvrapport om forældremæssig stress via forældremyndighedens stresskala. Inkluderer 18 genstande, der blev opsummeret til en samlet score med et muligt samlet scoreområde fra 18-90. Højere score indikerer mere forældremæssig stress. Varesvar inkluderede 1 = stærkt enig, 2 = enig, 3 = ikke sikker, 4 = uenig og 5 = stærkt uenig.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Data om medicinsk registrering af glyceret hæmoglobin i blod rapporteret som National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -procent. Den kliniske anbefaling til pædiatri er under 7,5%.
Baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger