Insul-In Tämä yhdessä -ohjelma tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen (IITT)
Insul-In This Together -ohjelma: Perhepohjaisten toimenpiteiden optimointi tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessie J Wong, PhD
- Puhelinnumero: (650) 736-1517
- Sähköposti: wongjj@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haley Linzmeyer, MA
- Puhelinnumero: 650-721-6432
- Sähköposti: hlinz@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teinillä on tyypin 1 diabetes (T1D) -diagnoosi ADA-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
- Teini-ikäinen on seulontahetkellä 12-19 vuotta (ei ikärajaa vanhemmille)
- Vähintään yhden avoliitossa asuvan vanhemman/hoitajan osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi käyttää älypuhelinta tai Wi-Fi-yhteyttä tietokoneen kautta
- Aineen englannin kielen taito on rajoitettu tai ei ollenkaan
- Tutkittavalla on laajat kehitys-, kognitiiviset tai psykiatriset rajoitukset, jotka vaarantavat tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä osallistuu The Insul-In This Together -interventioon, joka koostuu 6 viikoittaisesta 30 minuutin verkkoperheistunnosta, joissa keskustellaan diabetekseen liittyvistä ahdinkoista ja vanhempien ja teini-ikäisten kommunikaatiosta.
Istunnot sisältävät jäsenneltyä koulutusta, keskusteluja ja taitoja kehittäviä aktiviteetteja, jotka liittyvät vanhempien osallistumiseen, vanhempien valvontaan ja vanhempien ja nuorten konfliktiin.
Intervention suorittaa PI tai kliinisesti koulutettu tutkimushenkilöstö Zoomin kautta.
Online-tutkimukset ja glukoosin seurantatiedot kerätään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lyhyet kyselyt tehdään myös 2-, 4- ja 6-viikon seurannassa (interventioryhmän ja myöhemmin kontrolliryhmän kahden istunnon jälkeen).
Osallistujia pyydetään toimittamaan A1C-testitulokset, jotka kerätään kaavion tarkastelun kautta tai osallistujilta, jotka jakavat testituloksiaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Jakso 1: Johdatus vanhempien valvontaan Istunto 2: Advanced Parental Monitoring -istunto 3: Johdatus vanhempien osallisuuteen Jakso 4: Edistynyt vanhempien osallistuminen Istunto 5: Johdatus vanhempien ja teini-ikäisten konfliktien hallintaan.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa saman toimenpiteen kuin interventioryhmä, mutta 6 kuukauden seurantarajalla.
Intervention suorittaa PI tai kliinisesti koulutettu tutkimushenkilöstö Zoomin kautta.
Online-tutkimukset ja glukoosin seurantatiedot kerätään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lyhyet tutkimukset tehdään myös 2, 4 ja 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Osallistujia pyydetään toimittamaan A1C-testitulokset, jotka kerätään kaavion tarkastelun kautta tai osallistujilta, jotka jakavat testituloksiaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Jakso 1: Johdatus vanhempien valvontaan Istunto 2: Advanced Parental Monitoring -istunto 3: Johdatus vanhempien osallisuuteen Jakso 4: Edistynyt vanhempien osallistuminen Istunto 5: Johdatus vanhempien ja teini-ikäisten konfliktien hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot Prosentti Aika tavoitealueella perustuu glukoosin seurantaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen prosentuaalinen aika etäisyydellä perustuen kahden viikon glukoosinvalvontatietoihin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa (plus tai miinus 2 viikkoa kohdetiedonkeruupäivänä)
|
Teini-ikäisten glukoositasot prosenttiaikana tavoitealueella (70-180 mg/dl) glukoosin seurannan perusteella glykeemisen ohjauksen mittaamiseksi.
Kliininen suositus on prosentuaalinen aika, joka on vähintään 70%.
|
Keskimääräinen prosentuaalinen aika etäisyydellä perustuen kahden viikon glukoosinvalvontatietoihin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa (plus tai miinus 2 viikkoa kohdetiedonkeruupäivänä)
|
|
Murrosikäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Itseraportointi tyypin 1 diabeteksen ja elämän (T1DAL) tutkimusten kautta murrosikäisille nuorten elämänlaadun mittaamiseksi.
Mahdollinen pistemäärä on 0-100 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Teini -ikäisten elämänlaatu mitattiin vain murrosikäisille (ei vanhemmille).
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murrosikäinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Itseraportin tutkimukset Lasten masennusvaraston kautta - lyhyt versio (CDI: S80), 10 mittakaavan kohde, käytetään nuorten masennuksen arviointiin.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-20 ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia masennusoireita.
Kohteen vastausvaihtoehtoihin sisältyy 0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran ja 2 = paljon.
Kokonaispistemäärä oli kaikkien tuotepisteiden summa.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Vanhempi masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8)-8 esineasteikon itseraportoinnin tutkimukset masennuksen arvioimiseksi vanhempien keskuudessa.
Jokaisen tuotteen vastausvaihtoehdot sisälsivät 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivästä ja 3 = melkein joka päivä.
Tuotteet tiivistettiin kokonaispisteeksi.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Murrosikäinen diabeteksen hätä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Diabetes (maksettu) diabeteksen hätätutkimuksen ongelma-alueilla mitattuna 14 tuotetta, jotka tiivistettiin kokonaispistemäärän luomiseksi mahdollisella pistemäärällä 14-84.
Kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat yhdestä (ei ongelma) - 6 (vakava ongelma).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen hätää.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemman diabeteksen hätä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Diabetestutkimuksen ongelma-alueilla mitattuna diabeteksen hätätutkimuksesta, joka sisältää 15 kohdetta, jotka tiivistettiin kokonaispistemäärään mahdollisella pistemäärällä 15-90.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen hätää.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (ei ongelma) - 6 (vakava ongelma).
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Vanhemmuuden stressin itseraportoinnin tutkimukset vanhemmuuden stressiasteikolla.
Sisältää 18 tuotetta, jotka tiivistettiin kokonaispistemäärään mahdollisella kokonaispistemäärällä välillä 18-90.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhemmuuden stressiä.
Kohteen vastaukset sisälsivät 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = EI ole varma, 4 = eri mieltä ja 5 = erittäin eri mieltä.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Lääketieteellisen tietueen tiedot veren glykoidusta hemoglobiinista ilmoitettiin kansallisena glyukemoglobiinin standardisointiohjelman (NGSP) prosentteina.
Lastenlääketieteen kliininen suositus on alle 7,5%.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .