Insul-In Ten wspólny program dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców (IITT)
Insul-In This Together Program: optymalizacja interwencji rodzinnych dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessie J Wong, PhD
- Numer telefonu: (650) 736-1517
- E-mail: wongjj@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haley Linzmeyer, MA
- Numer telefonu: 650-721-6432
- E-mail: hlinz@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatek ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 (T1D) zgodnie z kryteriami ADA od co najmniej 6 miesięcy
- Nastolatek ma 12-19 lat w momencie badania przesiewowego (bez ograniczeń wiekowych dla uczestników-rodziców)
- Udział co najmniej jednego rodzica/opiekuna pozostającego w konkubinacie.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie ma dostępu do smartfona ani Wi-Fi za pośrednictwem komputera
- Przedmiot ma ograniczoną znajomość języka angielskiego lub nie ma go wcale
- Podmiot ma wszechobecne ograniczenia rozwojowe, poznawcze lub psychiatryczne, które zagrażają uczestnictwu w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji The Insul-In This Together, która składa się z 6 cotygodniowych 30-minutowych sesji rodzinnych w celu omówienia tematów związanych z cierpieniem związanym z cukrzycą i komunikacją między rodzicami a nastolatkami.
Sesje obejmują ustrukturyzowaną edukację, dyskusje i zajęcia rozwijające umiejętności związane z zaangażowaniem rodziców, monitorowaniem rodziców i konfliktem między rodzicami a nastolatkami.
Interwencja zostanie przeprowadzona przez PI lub przeszkolony klinicznie personel badawczy za pośrednictwem Zoom.
Ankiety online i dane z monitorowania poziomu glukozy będą gromadzone na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Krótkie ankiety będą również przeprowadzane podczas 2-, 4- i 6-tygodniowych wizyt kontrolnych (po każdych 2 sesjach dla grupy interwencyjnej, a później dla grupy kontrolnej).
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wyników testu HbA1C, które zostaną zebrane za pośrednictwem przeglądu wykresów lub od uczestników dzielących się wynikami testów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Sesja 1: Wprowadzenie do monitorowania rodzicielskiego Sesja 2: Zaawansowane monitorowanie rodzicielskie Sesja 3: Wprowadzenie do zaangażowania rodzicielskiego Sesja 4: Zaawansowane zaangażowanie rodzicielskie Sesja 5: Wprowadzenie do zarządzania konfliktem rodzic-nastolatek Sesja 6: Zaawansowane zarządzanie konfliktem rodzic-nastolatek
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma taką samą interwencję jak grupa interwencyjna, ale po 6 miesiącach obserwacji.
Interwencja zostanie przeprowadzona przez PI lub przeszkolony klinicznie personel badawczy za pośrednictwem Zoom.
Ankiety online i dane z monitorowania poziomu glukozy będą gromadzone na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Krótkie ankiety zostaną również przeprowadzone po 2, 4 i 6 tygodniach od linii bazowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wyników testu HbA1C, które zostaną zebrane za pośrednictwem przeglądu wykresów lub od uczestników dzielących się wynikami testów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Sesja 1: Wprowadzenie do monitorowania rodzicielskiego Sesja 2: Zaawansowane monitorowanie rodzicielskie Sesja 3: Wprowadzenie do zaangażowania rodzicielskiego Sesja 4: Zaawansowane zaangażowanie rodzicielskie Sesja 5: Wprowadzenie do zarządzania konfliktem rodzic-nastolatek Sesja 6: Zaawansowane zarządzanie konfliktem rodzic-nastolatek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy procentowe w zakresie docelowym w oparciu o monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: Średni procent czasu w zasięgu w oparciu o dwa tygodnie danych monitorowania glukozy na początku, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje (plus lub minus 2 tygodnie wokół docelowej daty gromadzenia danych)
|
Penacyjny poziom poziomu glukozy w nastolatku w zakresie docelowym (70-180 mg/dl) w oparciu o monitorowanie glukozy w celu pomiaru kontroli glikemii.
Zalecenie kliniczne to procentowy czas 70% lub więcej.
|
Średni procent czasu w zasięgu w oparciu o dwa tygodnie danych monitorowania glukozy na początku, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje (plus lub minus 2 tygodnie wokół docelowej daty gromadzenia danych)
|
|
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
Zgłoszenie własne za pośrednictwem ankiet cukrzycy typu 1 (T1DAL) dla nastolatków do pomiaru jakości życia nastolatków.
Możliwy zakres wyników wynosi 0-100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Jakość życia nastolatków mierzono tylko dla młodzieży (nie rodziców).
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
Ankiety zgłaszania własnego za pośrednictwem Inwentarza Depresji Dzieci - Krótka wersja (CDI: S80), pozycja w skali 10, zostaną wykorzystane do oceny depresji nastolatków.
Możliwe całkowite zakres wyników wynosi 0-20, a wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy depresyjne.
Opcje odpowiedzi pozycji uwzględnione 0 = wcale, 1 = nieco i 2 = dużo.
Całkowity wynik był sumą wszystkich wyników pozycji.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Depresja rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
Ankiety zgłaszania własnego za pośrednictwem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8)-8 pozycji w celu oceny depresji wśród rodziców.
Opcje odpowiedzi dla każdego elementu obejmowały 0 = wcale nie, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Pozycje zostały zsumowane do całkowitego wyniku.
Możliwa całkowita zakres wyników wynosi 0-24, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Du na cukrzycy nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Mierzone przez obszary problemowe w ankiecie cukrzycy (płatne) cierpienie cukrzycy, które obejmuje 14 pozycji, które zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku z możliwym zakresem wyników 14-84.
Opcje reakcji pozycji obejmują od 1 (nie jest problemem) do 6 (poważny problem).
Wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie cukrzycy.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Niepokój dotycząca cukrzycy rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
Mierzone przez obszary problemowe w ankiecie cukrzycy (płatne) cierpienie cukrzycy, które obejmują 15 pozycji, które zostały zsumowane do całkowitego wyniku z możliwym zakresem wyników 15-90.
Wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie cukrzycy.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (poważny problem).
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Ankiety zgłaszania własnego stresu rodzicielskiego poprzez skalę stresu rodzicielskiego.
Obejmuje 18 pozycji, które zostały zsumowane do całkowitego wyniku z możliwym zakresem wyników od 18-90.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
Odpowiedzi pozycji zawarte 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = nie jestem pewien, 4 = nie zgadzam się, a 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
Dane dokumentacji medycznej na temat hemoglobiny glikowanej we krwi zgłoszone jako krajowy procent standaryzacji glikohemoglobiny (NGSP).
Zalecenie kliniczne dla pediatrii wynosi poniżej 7,5%.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .