Programa Insul-In This Together para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais (IITT)
Programa Insul-In This Together: Otimizando intervenções familiares para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jessie J Wong, PhD
- Número de telefone: (650) 736-1517
- E-mail: wongjj@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Haley Linzmeyer, MA
- Número de telefone: 650-721-6432
- E-mail: hlinz@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adolescente tem diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) de acordo com os critérios da ADA por pelo menos 6 meses
- Sujeito adolescente com idade entre 12 e 19 anos no momento da triagem (sem limite de idade para os pais participantes)
- Participação de pelo menos um dos pais/responsável que coabitam.
Critério de exclusão:
- Sujeito não tem acesso a um smartphone ou Wi-Fi via computador
- O assunto tem proficiência restrita ou nenhuma proficiência em inglês
- O sujeito tem limitações generalizadas de desenvolvimento, cognitivas ou psiquiátricas que comprometem a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção participará da intervenção The Insul-In This Together, que consiste em 6 sessões familiares on-line semanais de 30 minutos para discutir tópicos relacionados ao sofrimento do diabetes e à comunicação entre pais e filhos.
As sessões incluem educação estruturada, discussões e atividades de desenvolvimento de habilidades relacionadas ao envolvimento dos pais, monitoramento dos pais e conflito entre pais e adolescentes.
A intervenção será conduzida pelo PI ou equipe de pesquisa clinicamente treinada via Zoom.
Pesquisas on-line e dados de monitoramento de glicose serão coletados na linha de base e nos acompanhamentos de 3,6 e 12 meses.
Também serão realizadas pesquisas breves em acompanhamentos de 2, 4 e 6 semanas (a cada 2 sessões para o grupo de intervenção e posteriormente para o grupo de controle).
Os participantes serão solicitados a fornecer os resultados do teste A1C que serão coletados por meio de revisão de prontuário ou de participantes que compartilham seus resultados de teste na linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
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Sessão 1: Introdução ao monitoramento dos pais Sessão 2: Monitoramento avançado dos pais Sessão 3: Introdução ao envolvimento dos pais Sessão 4: Envolvimento dos pais avançado Sessão 5: Introdução ao gerenciamento de conflitos entre pais e adolescentes Sessão 6: Gerenciamento avançado de conflitos entre pais e adolescentes
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Experimental: Grupo de controle em lista de espera
O grupo de controle em lista de espera receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenção, mas na marca de acompanhamento de 6 meses.
A intervenção será conduzida pelo PI ou equipe de pesquisa clinicamente treinada via Zoom.
Pesquisas on-line e dados de monitoramento de glicose serão coletados na linha de base e nos acompanhamentos de 3,6 e 12 meses.
Pesquisas breves também serão realizadas em 2, 4 e 6 semanas a partir da linha de base.
Os participantes serão solicitados a fornecer os resultados do teste A1C que serão coletados por meio de revisão de prontuário ou de participantes que compartilham seus resultados de teste na linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
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Sessão 1: Introdução ao monitoramento dos pais Sessão 2: Monitoramento avançado dos pais Sessão 3: Introdução ao envolvimento dos pais Sessão 4: Envolvimento dos pais avançado Sessão 5: Introdução ao gerenciamento de conflitos entre pais e adolescentes Sessão 6: Gerenciamento avançado de conflitos entre pais e adolescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose porcentagem de tempo no alcance -alvo com base no monitoramento da glicose
Prazo: O tempo médio percentual de alcance com base em duas semanas de dados de monitoramento de glicose na linha de base, de 3 meses e 6 meses de acompanhamento (mais ou menos 2 semanas em torno da data da coleta de dados-alvo)
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Níveis de glicose adolescentes porcentagem de tempo na faixa alvo (70-180 mg/dL) com base no monitoramento da glicose para medir o controle glicêmico.
A recomendação clínica é um percentual de 70% ou mais.
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O tempo médio percentual de alcance com base em duas semanas de dados de monitoramento de glicose na linha de base, de 3 meses e 6 meses de acompanhamento (mais ou menos 2 semanas em torno da data da coleta de dados-alvo)
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Qualidade de vida adolescente
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Auto-relato via diabetes tipo 1 e levantamentos de vida (T1DAL) para adolescentes medir a qualidade de vida do adolescente.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
A qualidade de vida do adolescente foi medida apenas para adolescentes (não pais).
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Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão adolescente
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Pesquisas de auto -relato via Inventário de Depressão das Crianças - Versão curta (CDI: S80), um item de 10 escalas, serão usadas para avaliar a depressão do adolescente.
A faixa total possível de pontuação é de 0 a 20 com pontuações mais altas indicou sintomas depressivos mais graves.
Opções de resposta do item incluídas 0 = nada, 1 = um pouco e 2 = muito.
A pontuação total foi a soma de todas as pontuações dos itens.
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Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Depressão dos pais
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Pesquisas de autorrelato por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)-8 escala de itens para avaliar a depressão entre os pais.
Opções de resposta para cada item incluídas 0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias.
Os itens foram resumidos em uma pontuação total.
A faixa total de pontuação total é de 0-24 e as pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Angústia do diabetes adolescente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medido pelas áreas problemáticas da pesquisa de diabetes (paga) da angústia do diabetes, que inclui 14 itens que foram somados para criar uma pontuação total com uma possível pontuação total de 14-84.
As opções de resposta do item variam de 1 (não um problema) a 6 (problema sério).
Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Diabetes dos pais
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Medido pelas áreas problemáticas da pesquisa de diabetes (paga) da angústia do diabetes, que inclui 15 itens que foram resumidos em uma pontuação total com uma possível pontuação total de 15-90.
Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes.
As opções de resposta variaram de 1 (não um problema) a 6 (problema sério).
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Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
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Estresse parental
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Pesquisas de auto-relato no estresse dos pais através da escala de estresse dos pais.
Inclui 18 itens que foram resumidos em uma pontuação total, com uma possível pontuação total de 18 a 90.
Pontuações mais altas indicam mais estresse parental.
Respostas do item incluídas 1 = concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = não tenho certeza, 4 = discordo e 5 = discordo totalmente.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Dados do registro médico sobre hemoglobina glicada no sangue relatados como porcentagem de padronização nacional de glicohemoglobina (NGSP).
A recomendação clínica para pediatria está abaixo de 7,5%.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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