Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insul-In This Together-programmet for ungdom med type 1-diabetes og deres foreldre (IITT)

28. april 2025 oppdatert av: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together-programmet: Optimalisering av familiebaserte intervensjoner for ungdom med type 1-diabetes og deres foreldre

Intervensjonen "Insul-In This Together" er utviklet for tenåringer med type 1-diabetes og deres foreldre. Denne studien søker å evaluere en evidensbasert familieintervensjon for tenåringer med type 1-diabetes og deres foreldre for å oppveie risikoen for psykososial og selvledelse av diabetes. Denne informasjonen vil gi en mer dyptgående forståelse av effektiviteten av familiebaserte programmer for tenåringer med ungdom og gi mer fornuftige og strømlinjeformede intervensjonsalternativer som vil bli tilbudt i diabetesklinikker i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle undersøkelser og biomedisinske data for å vurdere dette programmet i en randomisert kontrollert studie med 165 familier (inkludert en ungdom og forelder/omsorgsperson) vil bli påmeldt, fullføre undersøkelser, gi biomedisinske data via kontinuerlige glukosemonitorer og motta en 6-ukers psykososial behandling. innblanding. Resultatene av denne studien vil informere fremtidig intervensjonsredesign for å gi mer fornuftige intervensjoner som kan spres på tvers av diabetesbehandlingen. Denne studien vil evaluere den relative effekten av hver av de individuelle intervensjonskomponentene og også identifisere handlingsmekanismene (mediatorer) som er mest påvirket av denne typen intervensjoner så vel som de fleste knyttet til langsiktige utfall for ungdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
366

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tenåringspersonen har en type 1 diabetes (T1D) diagnose i henhold til ADA-kriterier i minst 6 måneder
  2. Tenåringspersonen er i alderen 12-19 år på tidspunktet for screening (ingen aldersgrense for foreldredeltakere)
  3. Medvirkning av minst én samboerforelder/omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet mangler tilgang til smarttelefon eller Wi-Fi via datamaskin
  2. Emnet har begrensede eller ingen engelskkunnskaper
  3. Emnet har en gjennomgripende utviklingsmessige, kognitive eller psykiatriske begrensninger som kompromitterer deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i intervensjonen The Insul-In This Together, som består av 6 ukentlige 30-minutters familiesesjoner på nett for å diskutere temaer relatert til diabetesproblemer og kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer. Økter inkluderer strukturert opplæring, diskusjoner og ferdighetsbyggende aktiviteter knyttet til foreldreinvolvering, foreldreovervåking og konflikt mellom foreldre og ungdom. Intervensjonen vil bli utført av PI eller klinisk utdannet forskningspersonell via Zoom. Online undersøkelser og glukoseovervåkingsdata vil bli fanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders oppfølging. Korte undersøkelser vil også bli utført ved 2-, 4- og 6-ukers oppfølginger (etter hver 2 økt for intervensjonsgruppen og senere kontrollgruppen). Deltakerne vil bli bedt om å gi A1C-testresultater som vil bli samlet inn via kartgjennomgang eller fra deltakere som deler testresultatene sine ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Insul-In This Together
Økt 1: Introduksjon til foreldreovervåking Økt 2: Avansert foreldreovervåking Økt 3: Introduksjon til foreldreinvolvering Økt 4: Avansert foreldreinvolvering Økt 5: Introduksjon til konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer. Økt 6: Avansert konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer
Eksperimentell: Kontrollgruppe på venteliste
Den ventelistede kontrollgruppen vil motta samme intervensjon som intervensjonsgruppen, men ved 6-måneders oppfølgingsgrense. Intervensjonen vil bli utført av PI eller klinisk utdannet forskningspersonell via Zoom. Online undersøkelser og glukoseovervåkingsdata vil bli fanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders oppfølging. Korte undersøkelser vil også bli utført 2-, 4- og 6-ukers fra baseline. Deltakerne vil bli bedt om å gi A1C-testresultater som vil bli samlet inn via kartgjennomgang eller fra deltakere som deler testresultatene sine ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Insul-In This Together
Økt 1: Introduksjon til foreldreovervåking Økt 2: Avansert foreldreovervåking Økt 3: Introduksjon til foreldreinvolvering Økt 4: Avansert foreldreinvolvering Økt 5: Introduksjon til konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer. Økt 6: Avansert konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer prosent tid i målområdet basert på glukoseovervåking
Tidsramme: Gjennomsnittlig prosent tid innen rekkevidde basert på to ukers glukoseovervåkningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging (pluss eller minus 2 uker rundt måldatainnsamlingsdato)
Ungdomsglukosenivåer prosent tid i målområdet (70-180 mg/dL) basert på glukoseovervåking for å måle glykemisk kontroll. Den kliniske anbefalingen er en prosent i rekkevidde på 70% eller mer.
Gjennomsnittlig prosent tid innen rekkevidde basert på to ukers glukoseovervåkningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging (pluss eller minus 2 uker rundt måldatainnsamlingsdato)
Unge livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Selvrapport via type 1 Diabetes and Life (T1DAL) undersøkelser for ungdom for å måle ungdommens livskvalitet. Mulig poengsum er 0-100 og de høyere score indikerte bedre livskvalitet. Unge livskvalitet ble bare målt for ungdom (ikke foreldre).
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsdepresjon
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Undersøkelser av egenrapport via barns depresjonsbeholdning - kortversjon (CDI: S80), en 10 -skala, vil bli brukt til å vurdere ungdomsdepresjon. Mulig total scoreområde er 0-20 med høyere score indikerte mer alvorlige depressive symptomer. Vare svaralternativer inkludert 0 = ikke i det hele tatt, 1 = noe, og 2 = mye. Total poengsum var summen av alle varescore.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Foreldre depresjon
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Undersøkelser av egenrapport via Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-8 Vareskala for å vurdere depresjon blant foreldre. Svaralternativer for hvert element inkludert 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, og 3 = nesten hver dag. Elementer ble summert til en total score. Det mulige totale poengsumsområdet er 0-24 og høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Ungdomsdiabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Målt ved problemområdene i diabetes (betalt) undersøkelse av diabetes nød, som inkluderer 14 elementer som ble summert for å skape en total poengsum med et mulig total scoreområde på 14-84. Vare svaralternativer varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem). Høyere score indikerer mer diabetesnød.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Foreldres diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Målt ved problemområdene i diabetes (betalt) undersøkelse av diabetes nød, som inkluderer 15 elementer som ble summert til en total score med et mulig total scoreområde på 15-90. Høyere score indikerer mer diabetesnød. Svaralternativer varierte fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem).
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Foreldre stress
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Undersøkelser av selvrapport om foreldrespenning via foreldrespenningsskalaen. Inkluderer 18 varer som ble summert til en total score med et mulig total score-rekkevidde fra 18-90. Høyere score indikerer mer foreldrespenning. Element svar inkludert 1 = sterkt enig, 2 = enig, 3 = ikke sikker, 4 = uenig, og 5 = veldig uenig.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
Medisinske journaldata om glykert hemoglobin i blod rapportert som National GllyCohemoglobin Standardization Program (NGSP) prosent. Den kliniske anbefalingen for pediatri er under 7,5%.
Baseline og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger