Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Insul-In This Together для подростков с диабетом 1 типа и их родителей (IITT)

28 апреля 2025 г. обновлено: Korey Hood, Stanford University

Программа Insul-In This Together: оптимизация семейных вмешательств для подростков с диабетом 1 типа и их родителей

Вмешательство «Insul-In This Together» предназначено для подростков с диабетом 1 типа и их родителей. Это исследование направлено на оценку основанного на фактических данных семейного вмешательства для подростков с диабетом 1 типа и их родителей, чтобы компенсировать психосоциальные риски и риски, связанные с самоконтролем диабета. Эта информация обеспечит более глубокое понимание эффективности семейных программ для подростков с подростками и предоставит более разумные и упорядоченные варианты вмешательства, которые будут предлагаться в диабетических клиниках в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут собраны опросные и биомедицинские данные для оценки этой программы в ходе рандомизированного контролируемого исследования с участием 165 семей (включая подростка и родителя/опекуна), которые будут зачислены, завершат опросы, предоставят биомедицинские данные с помощью непрерывных мониторов глюкозы и получат 6-недельный психосоциальный анализ. вмешательство. Результаты этого исследования послужат основой для будущего пересмотра вмешательств, чтобы обеспечить более разумные вмешательства, которые будут распространены на лечение диабета. этими типами вмешательств, а также в наибольшей степени связаны с долгосрочными результатами для подростков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
366

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessie J Wong, PhD
  • Номер телефона: (650) 736-1517
  • Электронная почта: wongjj@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haley Linzmeyer, MA
  • Номер телефона: 650-721-6432
  • Электронная почта: hlinz@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подросток имеет диагноз диабета 1 типа (СД1) в соответствии с критериями ADA в течение не менее 6 месяцев.
  2. Подросток в возрасте 12-19 лет на момент скрининга (без возрастных ограничений для участников-родителей)
  3. Участие по крайней мере одного проживающего с ним родителя/опекуна.

Критерий исключения:

  1. Субъект не имеет доступа к смартфону или Wi-Fi через компьютер
  2. Субъект имеет ограниченное или не владеет английским языком
  3. Субъект имеет распространенные нарушения развития, когнитивные или психические ограничения, которые ставят под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства примет участие в мероприятии The Insul-In This Together, которое состоит из 6 еженедельных 30-минутных семейных онлайн-сеансов для обсуждения тем, связанных с диабетическим дистрессом и общением между родителями и подростками. Занятия включают структурированное обучение, обсуждения и мероприятия по развитию навыков, связанные с участием родителей, родительским контролем и конфликтами между родителями и подростками. Вмешательство будет проводиться PI или клинически подготовленным исследовательским персоналом через Zoom. Онлайн-опросы и данные мониторинга уровня глюкозы будут собираться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Краткие опросы также будут проводиться через 2, 4 и 6 недель наблюдения (после каждых 2 сеансов для группы вмешательства, а затем для контрольной группы). Участников попросят предоставить результаты теста A1C, которые будут собраны путем просмотра диаграммы или от участников, которые поделятся результатами своих тестов на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Поведенческий: Инсул-в этом вместе
Занятие 1: Введение в родительский контроль Занятие 2: Расширенный родительский контроль Занятие 3: Введение в участие родителей Занятие 4: Расширенное участие родителей Занятие 5: Введение в управление конфликтами между родителями и подростками Занятие 6: Расширенное управление конфликтами между родителями и подростками
Экспериментальный: Контрольная группа из списка ожидания
Контрольная группа из списка ожидания получит то же вмешательство, что и группа вмешательства, но через 6 месяцев наблюдения. Вмешательство будет проводиться PI или клинически подготовленным исследовательским персоналом через Zoom. Онлайн-опросы и данные мониторинга уровня глюкозы будут собираться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Краткие опросы также будут проводиться через 2, 4 и 6 недель от исходного уровня. Участников попросят предоставить результаты теста A1C, которые будут собраны путем просмотра диаграммы или от участников, которые поделятся результатами своих тестов на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Поведенческий: Инсул-в этом вместе
Занятие 1: Введение в родительский контроль Занятие 2: Расширенный родительский контроль Занятие 3: Введение в участие родителей Занятие 4: Расширенное участие родителей Занятие 5: Введение в управление конфликтами между родителями и подростками Занятие 6: Расширенное управление конфликтами между родителями и подростками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы Процент времени в диапазоне целевых данных на основе мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Средний процент времени в диапазоне на основе двух недель данных мониторинга глюкозы на исходном уровне, 3-месячного и 6-месячного наблюдения (плюс или минус 2 недели вокруг даты сбора целевых данных)
Уровни глюкозы подростков Процент времени в диапазоне целевых целевых (70-180 мг/дл) на основе мониторинга глюкозы для измерения гликемического контроля. Клиническая рекомендация составляет процент времени в 70% или более.
Средний процент времени в диапазоне на основе двух недель данных мониторинга глюкозы на исходном уровне, 3-месячного и 6-месячного наблюдения (плюс или минус 2 недели вокруг даты сбора целевых данных)
Качество жизни подростков
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Самоотчеты с помощью диабета 1 типа и жизни (T1DAL) для подростков, чтобы измерить качество жизни подростка. Возможный диапазон баллов составляет 0-100, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Качество жизни подростков измерялось только для подростков (не родителей).
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подростка депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Обзоры самоотчета через инвентаризацию депрессии детей - короткая версия (CDI: S80), элемент масштаба 10, будет использоваться для оценки депрессии подростков. Возможный общий диапазон баллов составляет 0-20, а более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Параметры ответа на элемент включены 0 = совсем не, 1 = несколько и 2 = много. Общий балл была суммой всех баллов.
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Родительская депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Обследования самоотчета с помощью анкеты для здоровья пациентов (PHQ-8)-8 шкалов предметов для оценки депрессии среди родителей. Параметры ответа для каждого элемента включали 0 = совсем не, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Предметы были суммированы в общий результат. Возможный общий диапазон баллов составляет 0-24, а более высокие оценки указывают на более депрессивные симптомы.
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Подростковой диабет дистресс
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Измеряется проблемными областями в области диабета (оплачиваемого) обследования дистресса диабета, которое включает в себя 14 пунктов, которые были суммированы для создания общего балла с возможным общим диапазоном баллов 14-84. Параметры ответа на элемент варьируются от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема). Более высокие оценки указывают на большую дистресс диабета.
Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Родительский диабет дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Измеряется с помощью проблемных областей в диабете (оплачиваемого) обследования дистресса диабета, которое включает в себя 15 пунктов, которые были суммированы в общий балл с возможным общим диапазоном баллов 15-90. Более высокие оценки указывают на большую дистресс диабета. Варианты ответа варьировались от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема).
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Родительский стресс
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Опросы самоотчеты о родительском стрессе через шкалу стресса родителей. Включает 18 пунктов, которые были суммированы в общий балл с возможным общим баллом от 18 до 90. Более высокие оценки указывают на больший родительский стресс. Ответы предметов включали 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не уверен, 4 = не согласен и 5 = категорически не согласен.
Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный продолжение
Данные о медицинских картах о гликированном гемоглобине в крови сообщали о процентном содержании национальной программы стандартизации гликохемоглобина (NGSP). Клиническая рекомендация для педиатрии ниже 7,5%.
Базовый и 6-месячный продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками