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Insul-In questo programma insieme per adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori (IITT)

28 aprile 2025 aggiornato da: Korey Hood, Stanford University

Programma Insul-In This Together: ottimizzazione degli interventi familiari per gli adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori

L'intervento "Insul-In This Together" è progettato per adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori. Questo studio cerca di valutare un intervento familiare basato sull'evidenza per adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori per compensare i rischi psicosociali e di autogestione del diabete. Queste informazioni forniranno una comprensione più approfondita dell'efficacia del programma basato sulla famiglia per adolescenti con adolescenti e forniranno opzioni di intervento più giudiziose e semplificate da offrire nelle cliniche del diabete in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà sondaggi e dati biomedici per valutare questo programma in uno studio controllato randomizzato con 165 famiglie (tra cui un adolescente e un genitore/caregiver) saranno arruolate, completeranno sondaggi, forniranno dati biomedici tramite monitor continui del glucosio e riceveranno un psicosociale di 6 settimane intervento. I risultati di questo studio informeranno la futura riprogettazione dell'intervento per fornire interventi più giudiziosi da diffondere attraverso la cura del diabete. Questo studio valuterà l'efficacia relativa di ciascuna delle singole componenti dell'intervento e identificherà anche i meccanismi di azione (mediatori) che sono maggiormente influenzati da questi tipi di interventi, nonché la maggior parte legata a risultati a lungo termine per gli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto adolescente ha una diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) secondo i criteri ADA da almeno 6 mesi
  2. Il soggetto adolescente ha un'età compresa tra 12 e 19 anni al momento dello screening (nessun limite di età per i genitori partecipanti)
  3. Partecipazione di almeno un genitore/caregiver convivente.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o Wi-Fi tramite computer
  2. Il soggetto ha una conoscenza della lingua inglese limitata o assente
  3. Il soggetto ha limitazioni evolutive, cognitive o psichiatriche pervasive che compromettono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà all'intervento The Insul-In This Together, che consiste in 6 sessioni familiari online settimanali di 30 minuti per discutere argomenti relativi al disagio del diabete e alla comunicazione genitore-adolescente. Le sessioni includono istruzione strutturata, discussioni e attività di sviluppo delle competenze relative al coinvolgimento dei genitori, al monitoraggio dei genitori e al conflitto genitore-adolescente. L'intervento sarà condotto dal PI o da personale di ricerca clinicamente addestrato tramite Zoom. I sondaggi online e i dati di monitoraggio del glucosio verranno acquisiti al basale e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Verranno inoltre condotti brevi sondaggi a 2, 4 e 6 settimane di follow-up (dopo ogni 2 sessioni per il gruppo di intervento e successivamente per il gruppo di controllo). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i risultati del test A1C che verranno raccolti tramite la revisione del grafico o dai partecipanti condividendo i risultati del test al basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Comportamentale: Insul-In questo insieme
Sessione 1: Introduzione al Parental Monitoring Sessione 2: Advanced Parental Monitoring Sessione 3: Introduzione al coinvolgimento dei genitori Sessione 4: Advanced Parental Coinvolgimento Sessione 5: Introduzione alla gestione dei conflitti genitori-adolescenti Sessione 6: Gestione avanzata dei conflitti genitori-adolescenti
Sperimentale: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento, ma al segno di follow-up di 6 mesi. L'intervento sarà condotto dal PI o da personale di ricerca clinicamente addestrato tramite Zoom. I sondaggi online e i dati di monitoraggio del glucosio verranno acquisiti al basale e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Verranno inoltre condotti brevi sondaggi a 2, 4 e 6 settimane dal basale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i risultati del test A1C che verranno raccolti tramite la revisione del grafico o dai partecipanti condividendo i risultati del test al basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Comportamentale: Insul-In questo insieme
Sessione 1: Introduzione al Parental Monitoring Sessione 2: Advanced Parental Monitoring Sessione 3: Introduzione al coinvolgimento dei genitori Sessione 4: Advanced Parental Coinvolgimento Sessione 5: Introduzione alla gestione dei conflitti genitori-adolescenti Sessione 6: Gestione avanzata dei conflitti genitori-adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio per percentuale nell'intervallo target in base al monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Tempo medio per percentuale nell'intervallo in base a due settimane di dati di monitoraggio del glucosio al follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi (più o meno 2 settimane attorno alla data di raccolta dei dati target)
Livelli di glucosio adolescenziale Per cento nel raggio di destinazione (70-180 mg/dl) in base al monitoraggio del glucosio per misurare il controllo glicemico. La raccomandazione clinica è per percentuale di tempo nel 70% o più.
Tempo medio per percentuale nell'intervallo in base a due settimane di dati di monitoraggio del glucosio al follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi (più o meno 2 settimane attorno alla data di raccolta dei dati target)
Qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.
Studio di auto-report tramite diabete di tipo 1 e sondaggi sulla vita (T1DAL) per gli adolescenti per misurare la qualità della vita dell'adolescente. La possibile gamma di punteggi è 0-100 e i punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità della vita. La qualità della vita adolescenziale è stata misurata solo per gli adolescenti (non per i genitori).
Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.
I sondaggi sull'auto -report tramite l'inventario della depressione dei bambini - versione corta (CDI: S80), un elemento a 10 scala, verranno utilizzati per valutare la depressione adolescenziale. Il possibile intervallo di punteggio totale è 0-20 con punteggi più alti indicati sintomi depressivi più gravi. Le opzioni di risposta dell'articolo includevano 0 = per niente, 1 = un po 'e 2 = molto. Il punteggio totale è stato la somma di tutti i punteggi degli articoli.
Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.
Depressione genitore
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.
Sondaggi sull'auto-report tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)-Scala degli 8 articoli per valutare la depressione tra i genitori. Opzioni di risposta per ciascun elemento includevano 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno. Gli articoli sono stati sommati in un punteggio totale. Il possibile intervallo di punteggio totale è 0-24 e punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.
Angoscia del diabete adolescenziale
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Misurati dalle aree problematiche nel sondaggio del diabete (pagato) del disagio per il diabete, che include 14 articoli che sono stati sommati per creare un punteggio totale con un possibile intervallo di punteggio totale di 14-84. Le opzioni di risposta degli articoli vanno da 1 (non un problema) a 6 (problema serio). I punteggi più alti indicano più angoscia del diabete.
Follow-up di base, 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Angoscia del diabete genitore
Lasso di tempo: Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.
Misurati dalle aree problematiche nel rilevamento del diabete (pagato) del disagio per il diabete, che include 15 articoli che sono stati sommati in un punteggio totale con un possibile intervallo di punteggio totale di 15-90. I punteggi più alti indicano più angoscia del diabete. Le opzioni di risposta variavano da 1 (non un problema) a 6 (problema serio).
Baseline, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi.
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Sondaggi sull'auto-segnalazione sullo stress genitoriale attraverso la scala dello stress genitoriale. Include 18 articoli che sono stati sommati in un punteggio totale con un possibile punteggio totale che vanno da 18-90. I punteggi più alti indicano un maggiore stress genitoriale. Le risposte degli articoli includevano 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = non sono sicuro, 4 = in disaccordo e 5 = fortemente in disaccordo.
Follow-up di base, 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
I dati della cartella clinica sull'emoglobina glicata nel sangue sono stati riportati come percentuale nazionale di standardizzazione del glicoemoglobina (NGSP). La raccomandazione clinica per la pediatria è inferiore al 7,5%.
Follow-up di base e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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