Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toxine botulique chez les patients atteints de parésie spastique des membres inférieurs associée à la sclérose en plaques

8 août 2022 mis à jour par: Aránzazu Vázquez Doce

Efficacité des infiltrations de toxine botulique de type A dans la marche et la qualité de vie chez les adultes atteints de parésie spastique des membres inférieurs secondaire à la sclérose en plaques

La paraparésie spastique est l'un des déficits fonctionnels les plus invalidants dans la population atteinte de sclérose en plaques entre 18 et 80 ans et à tout niveau fonctionnel. L'infiltration avec la toxine botulique est une pratique clinique pratiquée depuis des années avec des preuves cliniques d'amélioration des habitudes de marche et de la qualité de vie du patient. Nous supposons que l'infiltration de ce produit peut générer un bénéfice direct sur la capacité de marche de ces patients et accessoirement améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation et signature du consentement éclairé.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans, les deux inclus.
  • Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), progressive secondaire (SP) et primaire progressive (PP), présentant une spasticité résistante au traitement habituel, soit en raison de la sévérité de la spasticité, soit en raison d'une intolérance aux effets secondaires.
  • Patients ambulatoires atteints de paraparésie spastique entraînant une déficience de la marche.
  • Patients avec un score EDSS compris entre 2 et 6, tous deux inclus.
  • Patients présentant une atteinte segmentaire dans MAS> 1 dans deux ou plusieurs groupes musculaires des membres inférieurs.
  • Absence de handicap cognitif. Score inférieur à 5 sur l'échelle SPMSQ de Pfeiffer.
  • Possibilité de réaliser le traitement (mode d'administration, visites programmées) et barèmes correctement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, préservatif) ou s'abstenir d'avoir des relations sexuelles afin de ne pas tomber enceinte. Une femme est considérée comme fertile après la ménarche et comme ménopausée, sauf si elle a subi une procédure de stérilisation permanente (hystérectomie, salpingectomie, ovariectomie bilatérale). Un état post-ménopausique est défini comme une absence de menstruation pendant 12 mois sans autre cause médicale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique qui entrave la participation à l'essai.
  • Comorbidité qui menace la vie du patient à court terme (maladie hépatique sévère, maladie cardiovasculaire, etc.).
  • Trouble ostéoarticulaire qui empêche l'activité physique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Absence de réponse primaire ou secondaire à tout type de toxine botulique pour le traitement de la SEP précédemment détectée.
  • Sensibilité à la Toxine Botulique ou à tout excipient.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect des objectifs et / ou des procédures de ce protocole ou empêcher l'administration de la toxine botulique.
  • Modifications du schéma thérapeutique de tout médicament interférant directement ou indirectement avec la fonction neuromusculaire dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: patients atteints de parésie spastique des membres inférieurs
patients atteints de parésie spastique des membres inférieurs secondaire à la sclérose en plaques
Médicament: Infiltrations de toxine botulique de type A
Infiltration écho-guidée de toxine botulique de type A (Dysport®) au niveau des membres inférieurs selon les pratiques usuelles de service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des infiltrations répétées de Toxine Botulique à partir des résultats objectifs obtenus par le clinicien (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité des infiltrations répétées de Toxine Botulique sur la marche des patients atteints de Sclérose en Plaques ayant présenté une spasticité des membres moins de 4 semaines après l'infiltration et son maintien dans le temps à 12 mois, à partir des résultats objectifs obtenus par le clinicien (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Efficacité des infiltrations répétées de toxine botulique à l'aide des résultats rapportés par le patient (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité des infiltrations répétées de toxine botulique sur la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont présenté une spasticité des membres moins de 4 semaines après l'infiltration et son maintien dans le temps à 12 mois, en utilisant les résultats rapportés par le patient (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la spasticité à l'aide de l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (échelle MAS).
Délai: 12 mois
Évaluation de la spasticité à l'aide de l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (échelle MAS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois
Évaluation du handicap à l'aide de l'échelle Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (échelle EDSS).
Délai: 12 mois
Évaluation du handicap à l'aide de l'échelle Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (échelle EDSS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois
Évaluation de la qualité de vie après l'utilisation de la toxine botulique de type A à l'aide de Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie après l'utilisation de la toxine botulique de type A à l'aide de Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Évaluation des objectifs à moyen et long terme à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (échelle GAS).
Délai: 12 mois
Évaluation des objectifs à moyen et long terme à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (échelle GAS). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Nombre d'événements indésirables.
Délai: 12 mois
Nombre d'événements indésirables.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aránzazu Vázquez Doce

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LINITOX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres