Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin u pacientů se spastickou parézou dolní končetiny spojenou s roztroušenou sklerózou

8. srpna 2022 aktualizováno: Aránzazu Vázquez Doce

Účinnost infiltrací botulotoxinu typu A v chůzi a kvalita života u dospělých se spastickou parézou dolních končetin sekundární k roztroušené skleróze

Spastická paraparéza je jedním z nejvíce invalidizujících funkčních deficitů v populaci s roztroušenou sklerózou mezi 18. a 80. rokem věku a na jakékoli funkční úrovni. Infiltrace botulotoxinem je klinická praxe, která se prováděla léta s klinickými důkazy o zlepšení vzorců chůze a kvality života pacienta. Předpokládáme, že infiltrace tohoto produktu může generovat přímý přínos ve schopnosti chůze těchto pacientů a sekundárně zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu.
  • Věk mezi 18 a 80 lety, oba včetně.
  • Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), progresivní sekundární (SP) a primárně progresivní (PP), se spasticitou rezistentní na obvyklou léčbu, buď kvůli závažnosti spasticity, nebo kvůli intoleranci nežádoucích účinků.
  • Ambulantní pacienti se spastickou paraparézou, která způsobuje deficit chůze.
  • Pacienti se skóre EDSS mezi 2 a 6, včetně obou.
  • Pacienti se segmentálním postižením MAS >1 ve dvou nebo více svalových skupinách na dolních končetinách.
  • Absence kognitivního postižení. Skóre méně než 5 na stupnici SPMSQ společnosti Pfeiffer.
  • Možnost správného provedení léčby (způsob podání, plánované návštěvy) a váhy.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepční metodu (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom) nebo se zdržet pohlavního styku, aby neotěhotněly. Žena se považuje za plodnou po menarché a za postmenopauzální, pokud neprodělala trvalou sterilizaci (hysterektomie, salpingektomie, oboustranná ooforektomie). Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění, které brání účasti na soudním procesu.
  • Komorbidita, která krátkodobě ohrožuje pacienta na životě (závažné onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění atd.).
  • Osteoartikulární porucha, která brání fyzické aktivitě.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nedostatek primární nebo sekundární reakce na jakýkoli typ botulotoxinu pro léčbu dříve zjištěné RS.
  • Citlivost na botulotoxin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit soulad s cíli a/nebo postupy tohoto protokolu nebo znemožnit podávání botulotoxinu.
  • Změny v léčebném režimu jakéhokoli léku, který přímo nebo nepřímo interferuje s nervosvalovou funkcí, během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů se spastickou parézou dolních končetin
pacientů se spastickou parézou dolních končetin sekundární k roztroušené skleróze
Lék: Infiltrace botulotoxinem typu A
Echo-guided infiltrace botulotoxinu typu A (Dysport®) do dolních končetin dle běžné servisní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost opakovaných infiltrací botulotoxinu s využitím objektivních výsledků získaných klinikem (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinnost opakovaných infiltrací botulotoxinu při chůzi u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří vykazovali spasticitu končetiny méně než 4 týdny po infiltraci, a její udržení v průběhu 12 měsíců pomocí objektivních výsledků získaných klinikem (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Účinnost opakovaných infiltrací botulotoxinu pomocí výsledků hlášených pacientem (Dvanáct položek Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinnost opakovaných infiltrací botulotoxinu při chůzi u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří vykazovali spasticitu končetiny méně než 4 týdny po infiltraci, a její udržení v průběhu času po 12 měsících pomocí výsledků hlášených pacientem (Dvanáct položek Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spasticity pomocí Modified Ashworth Spasticity scale (MAS scale).
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení spasticity pomocí Modified Ashworth Spasticity scale (MAS scale). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Hodnocení postižení pomocí Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (škála EDSS).
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení postižení pomocí Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (škála EDSS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Hodnocení kvality života po použití botulotoxinu typu A pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života po použití botulotoxinu typu A pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life 54 (MSQoL-54). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Hodnocení střednědobých a dlouhodobých cílů pomocí škálování dosahování cílů (GAS scale).
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení střednědobých a dlouhodobých cílů pomocí škálování dosahování cílů (GAS scale). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aránzazu Vázquez Doce

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LINITOX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace botulotoxinem typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení