Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin hos patienter med spastisk pares i nedre extremiteter associerad med multipel skleros

8 augusti 2022 uppdaterad av: Aránzazu Vázquez Doce

Effektiviteten av botulinumtoxin typ A-infiltrationer i gång och livskvalitet hos vuxna med spastisk pares i nedre extremiteter sekundärt till multipel skleros

Spastisk parapares är en av de mest invalidiserande funktionsdefekterna i befolkningen med multipel skleros mellan 18 och 80 års ålder och på vilken funktionsnivå som helst. Infiltration med botulinumtoxin är en klinisk praxis som har utförts i flera år med kliniska bevis på förbättring av patientens gångmönster och livskvalitet. Vi antar att infiltrationen av denna produkt kan generera en direkt fördel för dessa patienters gångförmåga och i andra hand förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkännande och underskrift av informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 80 år, båda inkluderade.
  • Patienter med skovvis remitterande multipel skleros (RRMS), progressiv sekundär (SP) och primär progressiv (PP), med spasticitet som är resistent mot vanlig behandling, antingen på grund av spasticitetens svårighetsgrad eller på grund av intolerans mot biverkningar.
  • Polispatienter med spastisk parapares som orsakar gångbrist.
  • Patienter med en EDSS-poäng mellan 2 och 6, båda inkluderade.
  • Patienter med segmentell inblandning i MAS >1 i två eller flera muskelgrupper i de nedre extremiteterna.
  • Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning. Betyg mindre än 5 på SPMSQ-skalan för Pfeiffer.
  • Möjlighet att genomföra behandlingen (administrationssätt, schemalagda besök) och vågar korrekt.
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod (hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, kondom) eller avstå från att ha sex för att inte bli gravida. En kvinna anses vara fertil efter menarche och bli postmenopausal, såvida hon inte har genomgått ett permanent steriliseringsförfarande (hysterektomi, salpingektomi, bilateral ooforektomi). Ett postmenopausalt tillstånd definieras som frånvaro av menstruation under 12 månader utan annan medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i rättegången.
  • Samsjuklighet som hotar patientens liv på kort sikt (svår leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom etc.).
  • Osteoartikulär störning som förhindrar fysisk aktivitet.
  • Graviditet eller amning.
  • Brist på primärt eller sekundärt svar på någon typ av botulinumtoxin för behandling av MS som tidigare upptäckts.
  • Känslighet för botulinumtoxin eller något hjälpämne.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra efterlevnaden av målen och/eller procedurerna i detta protokoll eller förhindra administrering av botulinumtoxin.
  • Ändringar i behandlingsregimen för något läkemedel som direkt eller indirekt stör neuromuskulär funktion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: patienter med spastisk pares i nedre extremiteter
patienter med spastisk pares i nedre extremiteter sekundärt till multipel skleros
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A infiltrationer
Ekostyrd infiltration av botulinumtoxin typ A (Dysport®) i de nedre extremiteterna enligt normal servicepraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer med objektiva resultat erhållna av läkaren (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Tidsram: 12 månader
För att bedöma effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer på gång hos patienter med multipel skleros som uppvisade spasticitet i armar och ben mindre än 4 veckor efter infiltration och dess underhåll över tid efter 12 månader, med hjälp av objektiva resultat erhållna av läkaren (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
Effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer med hjälp av resultat som rapporterats av patienten (Tolv artiklar Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tidsram: 12 månader
För att bedöma effektiviteten av upprepade botulinumtoxinfiltrationer på gång hos patienter med multipel skleros som uppvisade spasticitet i armar och ben mindre än 4 veckor efter infiltration och dess underhåll över tid efter 12 månader, med hjälp av resultat som rapporterats av patienten (Multipel skleros Walking Scale med tolv punkter - MSWS -12). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader
Utvärdering av funktionshinder med hjälp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av funktionshinder med hjälp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader
Utvärdering av livskvalitet efter användning av botulinumtoxin typ A med multipel skleros livskvalitet 54 (MSQoL-54).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av livskvalitet efter användning av botulinumtoxin typ A med multipel skleros livskvalitet 54 (MSQoL-54). Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
Bedömning av mål på medellång och lång sikt med hjälp av Goal Attainment Scaling (GAS-skala).
Tidsram: 12 månader
Bedömning av mål på medellång och lång sikt med hjälp av Goal Attainment Scaling (GAS-skala). Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
Antal biverkningar.
Tidsram: 12 månader
Antal biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aránzazu Vázquez Doce

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LINITOX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar