Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Toxina botulínica en pacientes con paresia espástica de miembros inferiores asociada a esclerosis múltiple

8 de agosto de 2022 actualizado por: Aránzazu Vázquez Doce

Eficacia de las infiltraciones de toxina botulínica tipo A en la marcha y calidad de vida en adultos con paresia espástica de miembros inferiores secundaria a esclerosis múltiple

La paraparesia espástica es uno de los déficits funcionales más discapacitantes en la población con esclerosis múltiple entre 18 y 80 años y en cualquier nivel funcional. La infiltración con Toxina Botulínica es una práctica clínica que se realiza desde hace años con evidencia clínica de mejoría en la marcha y calidad de vida del paciente. Asumimos que la infiltración de este producto puede generar un beneficio directo en la capacidad de marcha de estos pacientes y secundariamente mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación y firma del consentimiento informado.
  • Edad entre 18 y 80 años, ambos incluidos.
  • Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), progresiva secundaria (ES) y primaria progresiva (PP), con espasticidad resistente al tratamiento habitual, ya sea por la gravedad de la espasticidad o por intolerancia a los efectos secundarios.
  • Pacientes ambulatorios con paraparesia espástica que causa deficiencia en la marcha.
  • Pacientes con una puntuación EDSS entre 2 y 6, ambos incluidos.
  • Pacientes con afectación segmentaria en MAS > 1 en dos o más grupos musculares en las extremidades inferiores.
  • Ausencia de discapacidad cognitiva. Puntuación inferior a 5 en la escala SPMSQ de Pfeiffer.
  • Posibilidad de realizar el tratamiento (forma de administración, visitas programadas) y escalas correctamente.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, preservativo) o abstenerse de tener relaciones sexuales para no quedar embarazadas. Se considera que una mujer es fértil después de la menarquia y se vuelve posmenopáusica, a menos que se haya sometido a un procedimiento de esterilización permanente (histerectomía, salpingectomía, ovariectomía bilateral). Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica que dificulte la participación en el ensayo.
  • Comorbilidad que pone en peligro la vida del paciente a corto plazo (enfermedad hepática grave, enfermedad cardiovascular, etc.).
  • Trastorno osteoarticular que impide la actividad física.
  • Embarazo o lactancia.
  • Falta de respuesta primaria o secundaria a cualquier tipo de Toxina Botulínica para el tratamiento de la EM detectada previamente.
  • Sensibilidad a la Toxina Botulínica o a algún excipiente.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento de los objetivos y/o procedimientos de este protocolo o imposibilitar la administración de Toxina Botulínica.
  • Cambios en el régimen de tratamiento de cualquier fármaco que interfiera directa o indirectamente con la función neuromuscular dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pacientes con paresia espástica de miembros inferiores
pacientes con paresia espástica de miembros inferiores secundaria a Esclerosis Múltiple
Droga: Infiltraciones de toxina botulínica tipo A
Infiltración ecoguiada de toxina botulínica tipo A (Dysport®) en miembros inferiores según práctica habitual de servicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de infiltraciones repetidas de Toxina Botulínica utilizando resultados objetivos obtenidos por el clínico (Test de Caminata de los Seis Minutos - 6MWT).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la efectividad de las infiltraciones repetidas de Toxina Botulínica sobre la marcha en pacientes con Esclerosis Múltiple que presentaron espasticidad en las extremidades menos de 4 semanas después de la infiltración y su mantenimiento en el tiempo a los 12 meses, utilizando resultados objetivos obtenidos por el clínico (Test de Marcha de los Seis Minutos - 6MWT) . Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Eficacia de las infiltraciones repetidas de toxina botulínica utilizando los resultados informados por el paciente (escala de caminata de esclerosis múltiple de doce ítems - MSWS-12).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la efectividad de las infiltraciones repetidas de Toxina Botulínica sobre la marcha en pacientes con Esclerosis Múltiple que presentaron espasticidad en las extremidades menos de 4 semanas después de la infiltración y su mantenimiento en el tiempo a los 12 meses, utilizando los resultados informados por el paciente (Escala de Marcha de Esclerosis Múltiple de Doce ítems - MSWS -12). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la espasticidad mediante la escala de espasticidad de Ashworth modificada (escala MAS).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la espasticidad mediante la escala de espasticidad de Ashworth modificada (escala MAS). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses
Evaluación de la discapacidad mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad de Kurtzke (escala EDSS).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la discapacidad mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad de Kurtzke (escala EDSS). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses
Evaluación de la calidad de vida tras el uso de toxina botulínica tipo A mediante Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la calidad de vida tras el uso de toxina botulínica tipo A mediante Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Evaluación de objetivos a medio y largo plazo mediante Goal Attainment Scaling (escala GAS).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de objetivos a medio y largo plazo mediante Goal Attainment Scaling (escala GAS). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aránzazu Vázquez Doce

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LINITOX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones