Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин у больных со спастическими парезами нижних конечностей, ассоциированными с рассеянным склерозом

8 августа 2022 г. обновлено: Aránzazu Vázquez Doce

Эффективность инфильтрации ботулотоксином типа А в походке и качестве жизни у взрослых со спастическим парезом нижних конечностей на фоне рассеянного склероза

Спастический парапарез является одним из наиболее инвалидизирующих функциональных дефицитов у пациентов с рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 80 лет и на любом функциональном уровне. Инфильтрация ботулиническим токсином — это клиническая практика, которая проводилась в течение многих лет с клиническими данными об улучшении походки пациента и качества жизни. Мы предполагаем, что инфильтрация этого продукта может непосредственно улучшить способность этих пациентов ходить и, во вторую очередь, улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принятие и подписание информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), вторичным прогрессирующим (SP) и первично-прогрессирующим (PP) со спастичностью, резистентной к обычному лечению либо из-за тяжести спастичности, либо из-за непереносимости побочных эффектов.
  • Амбулаторные больные со спастическим парапарезом, вызывающим нарушение походки.
  • Включены пациенты с оценкой EDSS от 2 до 6.
  • Пациенты с сегментарным поражением MAS> 1 в двух или более группах мышц нижних конечностей.
  • Отсутствие когнитивной инвалидности. Наберите менее 5 баллов по шкале SPMSQ Пфайффера.
  • Возможность проведения лечения (способ приема, график посещений) и правильность масштабов.
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы) или воздерживаться от половых контактов, чтобы не забеременеть. Женщина считается фертильной после наступления менархе и находящейся в постменопаузе, если она не подверглась процедуре постоянной стерилизации (гистерэктомия, сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия). Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание, препятствующее участию в судебном процессе.
  • Сопутствующая патология, угрожающая жизни больного в краткосрочной перспективе (тяжелые заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.).
  • Костно-суставное заболевание, препятствующее физической активности.
  • Беременность или лактация.
  • Отсутствие первичного или вторичного ответа на любой тип ботулинического токсина для лечения ранее выявленного РС.
  • Чувствительность к ботулиническому токсину или любому вспомогательному веществу.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение целей и/или процедур настоящего протокола или сделать невозможным введение ботулинического токсина.
  • Изменения в схеме лечения любым препаратом, прямо или косвенно влияющим на нервно-мышечную функцию, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: больные со спастическими парезами нижних конечностей
пациенты со спастическим парезом нижних конечностей, вторичным по отношению к рассеянному склерозу
Лекарство: Инфильтрация ботулиническим токсином типа А
Эхоконтролируемая инфильтрация ботулотоксина типа А (Диспорт®) в нижние конечности в соответствии с обычной служебной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность повторных инфильтраций ботулиническим токсином с использованием объективных результатов, полученных клиницистом (тест шестиминутной ходьбы - 6MWT).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность повторных инфильтраций ботулотоксина в отношении походки у пациентов с рассеянным склерозом, у которых спастичность конечностей менее чем через 4 недели после инфильтрации, и ее сохранение в течение 12 месяцев с использованием объективных результатов, полученных клиницистом (тест шестиминутной ходьбы - 6MWT). . Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Эффективность повторных инфильтраций ботулиническим токсином с использованием результатов, сообщенных пациентом (Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из двенадцати пунктов - MSWS-12).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность повторных инфильтраций ботулиническим токсином в отношении походки у пациентов с рассеянным склерозом, у которых спастичность конечностей менее чем через 4 недели после инфильтрации, и ее сохранение в течение 12 месяцев, используя результаты, полученные от пациентов (Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из двенадцати пунктов - MSWS). -12). Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спастичности по модифицированной шкале спастичности Эшворта (шкала MAS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка спастичности по модифицированной шкале спастичности Эшворта (шкала MAS). Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев
Оценка инвалидности с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности де Курцке (шкала EDSS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка инвалидности с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности де Курцке (шкала EDSS). Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев
Оценка качества жизни после применения ботулотоксина типа А с использованием шкалы качества жизни при рассеянном склерозе 54 (MSQoL-54).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни после применения ботулотоксина типа А с использованием шкалы качества жизни при рассеянном склерозе 54 (MSQoL-54). Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Оценка среднесрочных и долгосрочных целей с использованием шкалы достижения цели (шкала GAS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка среднесрочных и долгосрочных целей с использованием шкалы достижения цели (шкала GAS). Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество нежелательных явлений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aránzazu Vázquez Doce

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LINITOX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками