Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin hos pasienter med spastisk parese i underekstremiteten assosiert med multippel sklerose

8. august 2022 oppdatert av: Aránzazu Vázquez Doce

Effektiviteten av botulinumtoksin type A-infiltrasjoner i gang og livskvalitet hos voksne med spastiske parese i underekstremitet sekundært til multippel sklerose

Spastisk paraparese er en av de mest invalidiserende funksjonssviktene i befolkningen med multippel sklerose mellom 18 og 80 år og på ethvert funksjonsnivå. Infiltrasjon med botulinumtoksin er en klinisk praksis som har blitt utført i årevis med kliniske bevis på bedring i pasientens gangmønster og livskvalitet. Vi antar at infiltrasjon av dette produktet kan generere en direkte fordel i gangevnen til disse pasientene og sekundært forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksept og underskrift av informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 80 år, begge inkludert.
  • Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS), progressiv sekundær (SP) og primær progressiv (PP), med spastisitet som er motstandsdyktig mot vanlig behandling, enten på grunn av alvorlighetsgraden av spastisiteten eller på grunn av intoleranse mot bivirkninger.
  • Polikliniske pasienter med spastisk paraparese som gir gangmangel.
  • Pasienter med en EDSS-skåre mellom 2 og 6, begge inkludert.
  • Pasienter med segmentell involvering i MAS >1 i to eller flere muskelgrupper i underekstremitetene.
  • Fravær av kognitiv funksjonshemming. Poeng mindre enn 5 på SPMSQ-skalaen til Pfeiffer.
  • Mulighet for å gjennomføre behandlingen (administrasjonsmåte, planlagte besøk) og skalaer riktig.
  • Kvinner i fertil alder bør bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom) eller avstå fra å ha sex for ikke å bli gravid. En kvinne anses å være fertil etter menarche og å bli postmenopausal, med mindre hun har gjennomgått en permanent steriliseringsprosedyre (hysterektomi, salpingektomi, bilateral ooforektomi). En postmenopausal tilstand er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i rettssaken.
  • Komorbiditet som truer pasientens liv på kort sikt (alvorlig leversykdom, hjerte- og karsykdommer etc.).
  • Artikkellidelse som hindrer fysisk aktivitet.
  • Graviditet eller amming.
  • Mangel på primær eller sekundær respons på noen type botulinumtoksin for behandling av MS tidligere påvist.
  • Følsomhet overfor botulinumtoksin eller et hvilket som helst hjelpestoff.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av målene og/eller prosedyrene i denne protokollen eller utelukke administrering av botulinumtoksin.
  • Endringer i behandlingsregimet for ethvert legemiddel som direkte eller indirekte forstyrrer nevromuskulær funksjon innen 4 uker før studiebehandlingen starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter med spastisk parese i underekstremiteter
pasienter med spastisk parese i underekstremitet sekundært til multippel sklerose
Legemiddel: Botulinumtoksin type A infiltrasjoner
Ekkoveiledet infiltrasjon av botulinumtoksin type A (Dysport®) i underekstremitetene i henhold til vanlig tjenestepraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner ved bruk av objektive resultater oppnådd av klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner på gang hos pasienter med multippel sklerose som viste spastisitet i lemmer mindre enn 4 uker etter infiltrasjon og vedlikehold over tid etter 12 måneder, ved å bruke objektive resultater oppnådd av klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Effektivitet av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner ved bruk av resultater rapportert av pasienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effektiviteten av gjentatte botulinumtoksinfiltrasjoner på gang hos pasienter med multippel sklerose som viste spastisitet i lemmer mindre enn 4 uker etter infiltrasjon og vedlikehold over tid etter 12 måneder, ved å bruke resultater rapportert av pasienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av spastisitet ved bruk av Modified Ashworth Spasticity-skala (MAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av spastisitet ved bruk av Modified Ashworth Spasticity-skala (MAS-skala). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering av funksjonshemming ved hjelp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av funksjonshemming ved hjelp av Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering av livskvalitet etter bruk av botulinumtoksin type A ved bruk av Multippel sklerose Livskvalitet 54 (MSQoL-54).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av livskvalitet etter bruk av botulinumtoksin type A ved bruk av Multippel sklerose Livskvalitet 54 (MSQoL-54). Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Vurdering av middels og langsiktige mål ved bruk av Goal Attainment Scaling (GAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av middels og langsiktige mål ved bruk av Goal Attainment Scaling (GAS-skala). Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aránzazu Vázquez Doce

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LINITOX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger