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Botulinumtoxin bei Patienten mit spastischer Parese der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Multipler Sklerose

8. August 2022 aktualisiert von: Aránzazu Vázquez Doce

Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Typ-A-Infiltrationen im Gang und in der Lebensqualität bei Erwachsenen mit spastischer Parese der unteren Extremitäten als Folge von Multipler Sklerose

Die spastische Paraparese ist eines der am stärksten beeinträchtigenden Funktionsdefizite in der Bevölkerung mit Multipler Sklerose im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und auf allen Funktionsniveaus. Die Infiltration mit Botulinumtoxin ist eine klinische Praxis, die seit Jahren durchgeführt wird und klinische Beweise für eine Verbesserung des Gehverhaltens und der Lebensqualität des Patienten liefert. Wir gehen davon aus, dass die Infiltration dieses Produkts einen direkten Nutzen für die Gehfähigkeit dieser Patienten generieren und sekundär ihre Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide inklusive.
  • Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), progressiver sekundärer (SP) und primär progressiver (PP) mit Spastik, die gegenüber einer üblichen Behandlung resistent ist, entweder aufgrund der Schwere der Spastik oder aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen.
  • Ambulante Patienten mit spastischer Paraparese, die Gangstörungen verursacht.
  • Patienten mit einem EDSS-Score zwischen 2 und 6, beide eingeschlossen.
  • Patienten mit segmentaler MAS-Beteiligung >1 in zwei oder mehr Muskelgruppen der unteren Extremitäten.
  • Fehlen einer kognitiven Behinderung. Erzielen Sie auf der SPMSQ-Skala von Pfeiffer weniger als 5 Punkte.
  • Möglichkeit zur korrekten Durchführung der Behandlung (Verabreichungsart, geplante Besuche) und Waage.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom) anwenden oder auf Sex verzichten, um nicht schwanger zu werden. Eine Frau gilt nach der Menarche als fruchtbar und befindet sich in der Postmenopause, es sei denn, sie hat sich einer dauerhaften Sterilisation unterzogen (Hysterektomie, Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie). Als postmenopausaler Zustand wird das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindert.
  • Komorbidität, die kurzfristig das Leben des Patienten bedroht (schwere Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung etc.).
  • Osteoartikuläre Erkrankung, die körperliche Aktivität verhindert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Fehlen einer primären oder sekundären Reaktion auf irgendeine Art von Botulinumtoxin zur Behandlung von zuvor festgestellter MS.
  • Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Ziele und/oder Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen oder die Verabreichung von Botulinumtoxin ausschließen kann.
  • Änderungen im Behandlungsschema eines Arzneimittels, das direkt oder indirekt die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit spastischer Parese der unteren Extremitäten
Patienten mit spastischer Parese der unteren Extremitäten als Folge von Multipler Sklerose
Arzneimittel: Infiltrationen mit Botulinumtoxin Typ A
Echogesteuerte Infiltration von Botulinumtoxin Typ A (Dysport®) in die unteren Extremitäten gemäß der üblichen Servicepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit wiederholter Botulinumtoxin-Infiltrationen anhand objektiver Ergebnisse des Klinikers (Sechs-Minuten-Gehtest – 6 MWT).
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit wiederholter Botulinumtoxin-Infiltrationen auf den Gang bei Patienten mit Multipler Sklerose, die weniger als 4 Wochen nach der Infiltration eine Spastik der Gliedmaßen zeigten, und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von 12 Monaten, unter Verwendung objektiver, vom Kliniker ermittelter Ergebnisse (Sechs-Minuten-Gehtest – 6 MWT). . Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Wirksamkeit wiederholter Botulinumtoxin-Infiltrationen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (Zwölf-Punkte-Multiple-Sklerose-Walking-Skala – MSWS-12).
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit wiederholter Botulinumtoxin-Infiltrationen auf den Gang bei Patienten mit Multipler Sklerose, die weniger als 4 Wochen nach der Infiltration eine Spastik der Gliedmaßen zeigten, und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von 12 Monaten, anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (Zwölf-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala – MSWS). -12). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spastik anhand der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala (MAS-Skala).
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Spastik anhand der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala (MAS-Skala). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Bewertung der Behinderung anhand der Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-Skala).
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Behinderung anhand der Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-Skala). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Bewertung mittel- und langfristiger Ziele mittels Goal Attainment Scaling (GAS-Skala).
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung mittel- und langfristiger Ziele mittels Goal Attainment Scaling (GAS-Skala). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aránzazu Vázquez Doce

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LINITOX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infiltrationen mit Botulinumtoxin Typ A

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