Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine bij patiënten met spastische parese van de onderste ledematen geassocieerd met multiple sclerose

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Aránzazu Vázquez Doce

Effectiviteit van infiltraties van botulinumtoxine type A in het looppatroon en kwaliteit van leven bij volwassenen met spastische parese van de onderste ledematen secundair aan multiple sclerose

Spastische paraparese is een van de meest invaliderende functionele stoornissen in de populatie met multiple sclerose tussen 18 en 80 jaar en op elk functioneel niveau. Infiltratie met botulinumtoxine is een klinische praktijk die al jaren wordt uitgevoerd met klinisch bewijs van verbetering in het looppatroon en de kwaliteit van leven van de patiënt. We gaan ervan uit dat de infiltratie van dit product een direct voordeel kan opleveren voor het loopvermogen van deze patiënten en secundair hun levenskwaliteit kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvaarding en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, beide inbegrepen.
  • Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), progressief secundair (SP) en primair progressief (PP), met spasticiteit die resistent is tegen de gebruikelijke behandeling, hetzij vanwege de ernst van de spasticiteit, hetzij vanwege intolerantie voor bijwerkingen.
  • Poliklinische patiënten met spastische paraparese die loopdeficiëntie veroorzaakt.
  • Patiënten met een EDSS-score tussen 2 en 6, beide inbegrepen.
  • Patiënten met segmentale betrokkenheid bij MAS >1 in twee of meer spiergroepen in de onderste ledematen.
  • Afwezigheid van cognitieve handicap. Scoor minder dan 5 op de SPMSQ-schaal van Pfeiffer.
  • Mogelijkheid om de behandeling (toedieningswijze, geplande bezoeken) en weegschaal correct uit te voeren.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (hormonale anticonceptiva, spiraaltje, condoom) of afzien van geslachtsgemeenschap om niet zwanger te worden. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar na de menarche en postmenopauzaal, tenzij ze een permanente sterilisatieprocedure heeft ondergaan (hysterectomie, salpingectomie, bilaterale ovariëctomie). Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek belemmert.
  • Comorbiditeit die het leven van de patiënt op korte termijn bedreigt (ernstige leverziekte, hart- en vaatziekten, etc.).
  • Osteoarticulaire aandoening die fysieke activiteit verhindert.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebrek aan primaire of secundaire respons op elk type botulinetoxine voor de behandeling van eerder ontdekte MS.
  • Gevoeligheid voor botulinetoxine of voor een hulpstof.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de doelstellingen en/of procedures van dit protocol in gevaar kan brengen of de toediening van botulinumtoxine kan verhinderen.
  • Veranderingen in het behandelingsregime van een geneesmiddel dat direct of indirect de neuromusculaire functie verstoort binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: patiënten met spastische parese van de onderste ledematen
patiënten met spastische parese van de onderste ledematen als gevolg van multiple sclerose
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A infiltraties
Echogeleide infiltratie van botulinetoxine type A (Dysport®) in de onderste ledematen volgens de normale praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van herhaalde botulinumtoxine-infiltraties met behulp van objectieve resultaten verkregen door de clinicus (zes minuten wandeltest - 6MWT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelen van de effectiviteit van herhaalde botulinetoxine-infiltraties bij het lopen bij patiënten met multiple sclerose die spasticiteit in de ledematen vertoonden minder dan 4 weken na infiltratie en het behoud ervan in de loop van de tijd na 12 maanden, met behulp van objectieve resultaten verkregen door de clinicus (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
Effectiviteit van herhaalde botulinumtoxine-infiltraties met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effectiviteit te beoordelen van herhaalde botulinumtoxine-infiltraties op het lopen bij patiënten met multiple sclerose die ledemaatspasticiteit vertoonden minder dan 4 weken na infiltratie en het behoud ervan in de loop van de tijd na 12 maanden, met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitsschaal (MAS-schaal).
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitsschaal (MAS-schaal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden
Evaluatie van handicap met behulp van Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-schaal).
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van handicap met behulp van Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-schaal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het gebruik van botulinetoxine type A met behulp van Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het gebruik van botulinetoxine type A met behulp van Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
Beoordeling van doelstellingen op middellange en lange termijn met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS-schaal).
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van doelstellingen op middellange en lange termijn met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS-schaal). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aránzazu Vázquez Doce

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LINITOX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen