Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin hos patienter med spastisk parese i underekstremiteterne forbundet med multipel sklerose

8. august 2022 opdateret af: Aránzazu Vázquez Doce

Effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A-infiltrationer i gang og livskvalitet hos voksne med spastisk parese i underekstremiteterne sekundært til multipel sklerose

Spastisk paraparese er en af ​​de mest invaliderende funktionelle mangler i befolkningen med multipel sklerose mellem 18 og 80 år og på ethvert funktionsniveau. Infiltration med Botulinum Toxin er en klinisk praksis, der er blevet udført i årevis med kliniske beviser for forbedring af patientens gangmønster og livskvalitet. Vi antager, at infiltrationen af ​​dette produkt kan generere en direkte fordel i disse patienters gangevne og sekundært forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accept og underskrift af informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 80 år, begge inkluderet.
  • Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), progressiv sekundær (SP) og primær progressiv (PP), med spasticitet resistent over for sædvanlig behandling, enten på grund af sværhedsgraden af ​​spasticiteten eller på grund af intolerance over for bivirkninger.
  • Ambulante patienter med spastisk paraparese, der forårsager gangmangel.
  • Patienter med en EDSS-score mellem 2 og 6, begge inkluderet.
  • Patienter med segmentel involvering i MAS >1 i to eller flere muskelgrupper i underekstremiteterne.
  • Fravær af kognitiv funktionsnedsættelse. Score mindre end 5 på SPMSQ-skalaen for Pfeiffer.
  • Mulighed for at udføre behandlingen (administrationsmåde, planlagte besøg) og vægte korrekt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en effektiv præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom) eller afstå fra at have sex for ikke at blive gravid. En kvinde anses for at være fertil efter menarche og for at blive postmenopausal, medmindre hun har gennemgået en permanent steriliseringsprocedure (hysterektomi, salpingektomi, bilateral oophorektomi). En postmenopausal tilstand er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom, der hindrer deltagelse i forsøget.
  • Komorbiditet, der truer patientens liv på kort sigt (alvorlig leversygdom, hjerte-kar-sygdom mv.).
  • Artikulær lidelse, der forhindrer fysisk aktivitet.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende primær eller sekundær respons på nogen form for botulinumtoksin til behandling af MS tidligere påvist.
  • Følsomhed over for botulinumtoksin eller ethvert hjælpestof.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af målene og/eller procedurerne i denne protokol eller udelukke administration af botulinumtoksin.
  • Ændringer i behandlingsregimet for ethvert lægemiddel, der direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær funktion inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med spastisk parese i underekstremiteterne
patienter med spastisk parese i underekstremiteterne sekundært til multipel sklerose
Medicin: Botulinumtoksin type A infiltrationer
Ekkostyret infiltration af botulinumtoksin type A (Dysport®) i underekstremiteterne i henhold til normal servicepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksin-infiltrationer ved hjælp af objektive resultater opnået af klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT).
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksinfiltrationer på gang hos patienter med multipel sklerose, som viste lemmerspasticitet mindre end 4 uger efter infiltration og vedligeholdelsen af ​​den over tid efter 12 måneder, ved hjælp af objektive resultater opnået af klinikeren (Six Minutes Walking Test - 6MWT) . Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksin-infiltrationer ved hjælp af resultater rapporteret af patienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​gentagne botulinumtoksin-infiltrationer på gang hos patienter med multipel sklerose, som udviste spasticitet i lemmer mindre end 4 uger efter infiltration og dens vedligeholdelse over tid efter 12 måneder, ved hjælp af resultater rapporteret af patienten (Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Spasticitetsskala (MAS-skala). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering af handicap ved hjælp af Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af handicap ved hjælp af Expanded Disability Status Scale de Kurtzke (EDSS-skala). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Evaluering af livskvaliteten efter brug af botulinumtoksin type A ved brug af multipel sklerose livskvalitet 54 (MSQoL-54).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af livskvaliteten efter brug af botulinumtoksin type A ved brug af multipel sklerose livskvalitet 54 (MSQoL-54). Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Vurdering af mellem- og langsigtede mål ved hjælp af Goal Attainment Scaling (GAS-skala).
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af mellem- og langsigtede mål ved hjælp af Goal Attainment Scaling (GAS-skala). Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aránzazu Vázquez Doce

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LINITOX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A infiltrationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger