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Toxina Botulínica em Pacientes com Paresia Espástica de Membros Inferiores Associada à Esclerose Múltipla

8 de agosto de 2022 atualizado por: Aránzazu Vázquez Doce

Eficácia das Infiltrações de Toxina Botulínica tipo A na Marcha e Qualidade de Vida em Adultos com Paresia Espástica de Membro Inferior Secundária à Esclerose Múltipla

A paraparesia espástica é um dos déficits funcionais mais incapacitantes na população com esclerose múltipla entre 18 e 80 anos de idade e em qualquer nível funcional. A infiltração com Toxina Botulínica é uma prática clínica que vem sendo realizada há anos com evidências clínicas de melhora no padrão de marcha e na qualidade de vida do paciente. Assumimos que a infiltração deste produto pode gerar um benefício direto na deambulação destes pacientes e secundariamente melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação e assinatura do consentimento informado.
  • Idade entre 18 e 80 anos, ambos incluídos.
  • Pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR), secundária progressiva (SP) e progressiva primária (PP), com espasticidade resistente ao tratamento usual, seja pela gravidade da espasticidade ou pela intolerância aos efeitos colaterais.
  • Pacientes ambulatoriais com paraparesia espástica que causa deficiência na marcha.
  • Pacientes com pontuação EDSS entre 2 e 6, ambos incluídos.
  • Pacientes com envolvimento segmentar em MAS >1 em dois ou mais grupos musculares nas extremidades inferiores.
  • Ausência de deficiência cognitiva. Pontuação inferior a 5 na escala SPMSQ de Pfeiffer.
  • Possibilidade de realizar o tratamento (modo de administração, consultas agendadas) e escalas corretamente.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz (contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino, preservativo) ou abster-se de ter relações sexuais para não engravidar. Uma mulher é considerada fértil após a menarca e na pós-menopausa, a menos que tenha sido submetida a um procedimento de esterilização permanente (histerectomia, salpingectomia, ooforectomia bilateral). Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica que impeça a participação no julgamento.
  • Comorbidade que ameace a vida do paciente a curto prazo (doença hepática grave, doença cardiovascular, etc.).
  • Distúrbio osteoarticular que impede a atividade física.
  • Gravidez ou lactação.
  • Ausência de resposta primária ou secundária a qualquer tipo de Toxina Botulínica para o tratamento da EM previamente detectada.
  • Sensibilidade à Toxina Botulínica ou a qualquer excipiente.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento dos objetivos e/ou procedimentos deste protocolo ou impossibilitar a administração da Toxina Botulínica.
  • Alterações no regime de tratamento de qualquer medicamento que interfira direta ou indiretamente na função neuromuscular dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pacientes com paresia espástica de membros inferiores
pacientes com paresia espástica de membros inferiores secundária à Esclerose Múltipla
Medicamento: Infiltrações de toxina botulínica tipo A
Infiltração ecoguiada de toxina botulínica tipo A (Dysport®) nos membros inferiores conforme prática normal do serviço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de repetidas infiltrações de Toxina Botulínica utilizando resultados objetivos obtidos pelo clínico (Teste de Caminhada de Seis Minutos - 6MWT).
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia de repetidas infiltrações de toxina botulínica na marcha de pacientes com esclerose múltipla que apresentaram espasticidade dos membros menos de 4 semanas após a infiltração e sua manutenção ao longo do tempo em 12 meses, usando resultados objetivos obtidos pelo clínico (teste de caminhada de seis minutos - 6MWT). . Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
12 meses
Efetividade de repetidas infiltrações de Toxina Botulínica usando resultados relatados pelo paciente (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12).
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia de repetidas infiltrações de toxina botulínica na marcha de pacientes com esclerose múltipla que apresentaram espasticidade dos membros menos de 4 semanas após a infiltração e sua manutenção ao longo do tempo em 12 meses, usando resultados relatados pelo paciente (Twelve item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS -12). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da espasticidade usando a escala de espasticidade de Ashworth modificada (escala MAS).
Prazo: 12 meses
Avaliação da espasticidade usando a escala de espasticidade de Ashworth modificada (escala MAS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses
Avaliação da incapacidade usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (escala EDSS).
Prazo: 12 meses
Avaliação da incapacidade usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (escala EDSS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses
Avaliação da qualidade de vida após o uso da toxina botulínica tipo A por meio do Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Prazo: 12 meses
Avaliação da qualidade de vida após o uso da toxina botulínica tipo A por meio do Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54). Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
12 meses
Avaliação de objetivos de médio e longo prazo usando o Goal Attainment Scaling (escala GAS).
Prazo: 12 meses
Avaliação de objetivos de médio e longo prazo usando o Goal Attainment Scaling (escala GAS). Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
12 meses
Número de eventos adversos.
Prazo: 12 meses
Número de eventos adversos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aránzazu Vázquez Doce

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LINITOX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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