Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa u pacjentów z niedowładem spastycznym kończyn dolnych związanym ze stwardnieniem rozsianym

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Aránzazu Vázquez Doce

Skuteczność nacieków toksyną botulinową typu A w chodzie a jakość życia dorosłych z niedowładem spastycznym kończyn dolnych wtórnym do stwardnienia rozsianego

Spastyczny niedowład niedowładu jest jednym z najbardziej upośledzających deficytów funkcjonalnych w populacji ze stwardnieniem rozsianym między 18 a 80 rokiem życia i na każdym poziomie funkcjonalnym. Infiltracja toksyną botulinową jest praktyką kliniczną stosowaną od lat, z klinicznymi dowodami poprawy wzorców chodu i jakości życia pacjentów. Zakładamy, że infiltracja tego produktu może generować bezpośrednie korzyści w zakresie zdolności chodzenia tych pacjentów iwtórnie poprawiać jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja i podpisanie świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 80 lat, w obie strony.
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), postępującą wtórną (SP) i pierwotnie postępującą (PP), ze spastycznością oporną na zwykłe leczenie, albo z powodu nasilenia spastyczności, albo z powodu nietolerancji działań niepożądanych.
  • Pacjenci ambulatoryjni z niedowładem spastycznym powodującym zaburzenia chodu.
  • Pacjenci z wynikiem EDSS między 2 a 6, w tym obaj.
  • Pacjenci z odcinkowym zajęciem MAS >1 w dwóch lub więcej grupach mięśniowych kończyn dolnych.
  • Brak upośledzenia poznawczego. Uzyskaj mniej niż 5 punktów w skali SPMSQ firmy Pfeiffer.
  • Możliwość przeprowadzenia leczenia (sposób podawania, zaplanowane wizyty) i prawidłowe skalowanie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) lub powstrzymać się od współżycia, aby nie zajść w ciążę. Kobieta jest uważana za płodną po pierwszej miesiączce i po menopauzie, chyba że przeszła zabieg trwałej sterylizacji (histerektomia, salpingektomia, obustronne wycięcie jajników). Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna utrudniająca udział w badaniu.
  • Choroby współistniejące zagrażające życiu pacjenta w krótkim okresie (ciężka choroba wątroby, choroba układu krążenia itp.).
  • Schorzenie kostno-stawowe, które uniemożliwia aktywność fizyczną.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Brak pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi na jakikolwiek rodzaj toksyny botulinowej stosowanej w leczeniu wcześniej wykrytego stwardnienia rozsianego.
  • Nadwrażliwość na toksynę botulinową lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić przestrzeganiu celów i/lub procedur niniejszego protokołu lub uniemożliwić podanie toksyny botulinowej.
  • Zmiany w schemacie leczenia jakimkolwiek lekiem, który bezpośrednio lub pośrednio zaburza funkcję nerwowo-mięśniową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów ze spastycznym niedowładem kończyn dolnych
pacjentów ze spastycznym niedowładem kończyn dolnych wtórnym do stwardnienia rozsianego
Lek: Nacieki toksyną botulinową typu A
Naciek pod kontrolą echa toksyny botulinowej typu A (Dysport®) w kończynach dolnych zgodnie z normalną praktyką serwisową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wielokrotnych infiltracji toksyną botulinową na podstawie obiektywnych wyników uzyskanych przez klinicystę (test sześciominutowego marszu - 6MWT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności powtarzanych nacieków toksyną botulinową na chód u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiła spastyczność kończyn w czasie krótszym niż 4 tygodnie po nacieku i utrzymywanie się ich w czasie przez 12 miesięcy, na podstawie obiektywnych wyników uzyskanych przez klinicystę (test sześciominutowego marszu – 6MWT) . Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Skuteczność powtarzanych nacieków toksyną botulinową na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjenta (dwunastopunktowa skala chodu stwardnienia rozsianego - MSWS-12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności powtarzanych nacieków toksyny botulinowej na chód u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiła spastyczność kończyn w czasie krótszym niż 4 tygodnie po nacieku i utrzymywanie się jej w czasie przez 12 miesięcy, z wykorzystaniem wyników zgłoszonych przez pacjenta (dwunastopunktowa skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym - MSWS) -12). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha (skala MAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha (skala MAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności Kurtzkego (skala EDSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności Kurtzkego (skala EDSS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Ocena jakości życia po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A za pomocą stwardnienia rozsianego Quality of Life 54 (MSQoL-54).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A za pomocą stwardnienia rozsianego Quality of Life 54 (MSQoL-54). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Ocena celów średnio- i długoterminowych za pomocą Skali Osiągania Celów (skala GAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena celów średnio- i długoterminowych za pomocą Skali Osiągania Celów (skala GAS). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aránzazu Vázquez Doce

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LINITOX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Nacieki toksyną botulinową typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami