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L'étude EMPOWER : diagnostic de l'endométriose à l'aide de microARN (EMPOWER)

29 août 2024 mis à jour par: Dot Laboratories, Inc.

Diagnostic de l'endométriose à l'aide de microARN : étude prospective chez les femmes pour permettre la reconnaissance précoce de la maladie

L'endométriose est une maladie complexe et hétérogène qui peut se présenter de manière incohérente chez les femmes. À l'aide de biomarqueurs spécifiques à la maladie et de biostatistiques avancées, DotLab développe un test de biomarqueurs pour confirmer la présence d'endométriose. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle et à risque minimal chez les femmes subissant une laparoscopie, une laparotomie ou une autre intervention chirurgicale pelvienne pour l'endométriose, infertilité ou autre indication gynécologique bénigne. Les participants subiront 2 visites d'étude pour la collecte de sang et de salive et le remplissage des questionnaires d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94031
        • Recrutement
        • Stanford University Hospital
        • Contact:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, États-Unis, 94061
        • Recrutement
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Contact:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Christiana Care
        • Contact:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Contact:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
          • Ellen Garrison
        • Contact:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contact:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Hospital
        • Contact:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals
        • Contact:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Actif, ne recrute pas
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • UT Austin
        • Contact:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Contact:
          • Anna Caldwell
        • Contact:
          • Robyn Davidson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en âge de procréer référées en chirurgie pour suspicion d'endométriose et autres indications gynécologiques bénignes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Le participant est disposé et capable de fournir jusqu'à 50 ml de sang par ponction veineuse et de se conformer à toutes les autres procédures d'étude et de prélèvement d'échantillons.
  3. Le participant est une femme âgée de 18 à 49 ans (inclus).

  4. Le participant doit subir :

    1. Laparotomie ou laparoscopie pour les signes et symptômes d'une suspicion d'endométriose. Cela constituera environ 95% des participants inscrits.
    2. Laparotomie, laparoscopie ou autres procédures, y compris, mais sans s'y limiter, la ligature des trompes, la lyse des adhérences, l'hystérectomie pour une affection bénigne, la myomectomie, la salpingo-ovariectomie, la cystectomie ou la laparoscopie diagnostique pour des indications telles que, mais sans s'y limiter, l'infertilité ou les affections gynécologiques bénignes. indications (par exemple, masses pelviennes bénignes, infertilité, saignements utérins anormaux). Cela constituera environ 5% des participants inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. La participante a des antécédents de diagnostic d'endométriose déterminé chirurgicalement (soit par inspection visuelle, soit par histopathologie).
  2. La participante est une femme dans un état pré-ménarchique ou post-ménopausique (dernière période menstruelle au moins 1 an avant le dépistage et aucune autre cause biologique ou physiologique ne peut être identifiée) ou a été rendue chirurgicalement ménopausée (ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois à la projection.
  3. La participante est enceinte.
  4. Le participant a une malignité active.
  5. Le participant est connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine ou à l'hépatite A, B ou C.
  6. Le participant a une infection pelvienne active ou d'autres infections contre-indiquées pour la chirurgie.
  7. Le participant a participé (± 3 mois d'inscription à l'étude) à un essai clinique où un médicament expérimental a été ou est prévu d'être administré.
  8. Le participant a une condition générale de santé ou de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le participant de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité clinique
Délai: De la date du premier prélèvement d'échantillon à la chirurgie, jusqu'à 3 semaines
Performance d'un test basé sur les microARN (miARN) par rapport à l'inspection visuelle pendant la chirurgie pour le diagnostic de l'endométriose active
De la date du premier prélèvement d'échantillon à la chirurgie, jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dot Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Dot Laboratories DL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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