Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EMPOWER-studie: diagnose van endometriose met behulp van microRNA (EMPOWER)

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Dot Laboratories, Inc.

Endometriose-diagnose met behulp van microRNA: prospectieve studie bij vrouwen om vroegtijdige ziekteherkenning mogelijk te maken

Endometriose is een complexe, heterogene ziekte die bij vrouwen inconsistent kan voorkomen. Met behulp van ziektespecifieke biomarkers en geavanceerde biostatistieken ontwikkelt DotLab een biomarkertest om de aanwezigheid van endometriose te bevestigen. onvruchtbaarheid of een andere goedaardige gynaecologische indicatie. Deelnemers ondergaan 2 studiebezoeken voor het verzamelen van bloed en speeksel en het invullen van onderzoeksvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94031
        • Werving
        • Stanford University Hospital
        • Contact:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Verenigde Staten, 94061
        • Werving
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Contact:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Christiana Care
        • Contact:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Contact:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
          • Ellen Garrison
        • Contact:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contact:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville Hospital
        • Contact:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals
        • Contact:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Actief, niet wervend
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • UT Austin
        • Contact:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Contact:
          • Anna Caldwell
        • Contact:
          • Robyn Davidson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zijn doorverwezen naar een operatie wegens vermoedelijke endometriose en andere goedaardige gynaecologische indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Deelnemer is bereid en in staat om tot 50 ml bloed toe te dienen via venapunctie en voldoet aan alle andere procedures voor onderzoek en monsterafname.
  3. Deelnemer is een vrouw van 18 t/m 49 jaar.

  4. Deelnemer staat gepland om te ondergaan:

    1. Laparotomie of laparoscopie voor tekenen en symptomen van vermoedelijke endometriose. Dit zal ongeveer 95% van de ingeschreven deelnemers uitmaken.
    2. Laparotomie, laparoscopie of andere procedures, waaronder, maar niet beperkt tot, afbinden van de eileiders, lysis van adhesies, hysterectomie voor een goedaardige aandoening, myomectomie, salpingo-ovariëctomie, cystectomie of diagnostische laparoscopie voor indicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, onvruchtbaarheid of goedaardige gynaecologische indicaties (bijv. goedaardige bekkenmassa's, onvruchtbaarheid, abnormale uteriene bloedingen). Dit zal ongeveer 5% uitmaken van de ingeschreven deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een geschiedenis van chirurgisch vastgestelde diagnose van endometriose (via visuele inspectie of histopathologie).
  2. Deelnemer is een vrouw in een premenarchale of postmenopauzale toestand (laatste menstruatie minstens 1 jaar voor screening en er kan geen andere biologische of fysiologische oorzaak worden vastgesteld) of is chirurgisch menopauzaal gemaakt (bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden bij Screening.
  3. Deelnemer is zwanger.
  4. Deelnemer heeft een actieve maligniteit.
  5. Het is bekend dat de deelnemer positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis A, B of C.
  6. Deelnemer heeft een actieve bekkeninfectie of andere infecties die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie.
  7. Deelnemer heeft deelgenomen (±3 maanden studie-inschrijving) aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel was of gepland is om te worden toegediend.
  8. Deelnemer heeft een algemene gezondheids- of gedragsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer van deelname zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische validiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste monsterafname tot de operatie, tot 3 weken
Prestaties van een op microRNA (miRNA) gebaseerde assay in vergelijking met visuele inspectie tijdens een operatie voor de diagnose van actieve endometriose
Vanaf de datum van de eerste monsterafname tot de operatie, tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dot Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dot Laboratories DL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen