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O estudo EMPOWER: diagnóstico de endometriose usando microRNA (EMPOWER)

29 de agosto de 2024 atualizado por: Dot Laboratories, Inc.

Diagnóstico de endometriose usando microRNA: estudo prospectivo em mulheres para permitir o reconhecimento precoce da doença

A endometriose é uma doença complexa e heterogênea que pode se apresentar de forma inconsistente entre as mulheres. Usando biomarcadores específicos da doença e bioestatística avançada, o DotLab está desenvolvendo um teste de biomarcador para confirmar a presença de endometriose. infertilidade ou outra indicação ginecológica benigna. Os participantes passarão por 2 visitas de estudo para coleta de sangue e saliva e preenchimento de questionários de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94031
        • Recrutamento
        • Stanford University Hospital
        • Contato:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Estados Unidos, 94061
        • Recrutamento
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Contato:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Christiana Care
        • Contato:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Contato:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contato:
          • Ellen Garrison
        • Contato:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contato:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Contato:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals
        • Contato:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Ativo, não recrutando
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • UT Austin
        • Contato:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Contato:
          • Anna Caldwell
        • Contato:
          • Robyn Davidson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade reprodutiva que foram encaminhadas para cirurgia por suspeita de endometriose e outras indicações ginecológicas benignas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. O participante está disposto e é capaz de fornecer até 50 mL de sangue por punção venosa e cumprir todos os outros procedimentos de estudo e coleta de amostras.
  3. O participante é uma mulher de 18 a 49 anos (inclusive).

  4. O participante está programado para passar por:

    1. Laparotomia ou laparoscopia para sinais e sintomas de suspeita de endometriose. Isso deve constituir aproximadamente 95% dos participantes inscritos.
    2. Laparotomia, laparoscopia ou outros procedimentos, incluindo, entre outros, laqueadura tubária, lise de aderências, histerectomia para condição benigna, miomectomia, salpingo-ooforectomia, cistectomia ou laparoscopia diagnóstica para indicações incluindo, entre outras, infertilidade ou ginecologia benigna indicações (por exemplo, massas pélvicas benignas, infertilidade, sangramento uterino anormal). Isso deve constituir aproximadamente 5% dos participantes inscritos.

Critério de exclusão:

  1. A participante tem um histórico de diagnóstico de endometriose determinado cirurgicamente (seja por inspeção visual ou histopatologia).
  2. A participante é uma mulher em estado pré-menárquico ou pós-menopausa (última menstruação pelo menos 1 ano antes da triagem e nenhuma outra causa biológica ou fisiológica pode ser identificada) ou se tornou menopausa cirurgicamente (ooforectomia bilateral) por pelo menos 6 meses na Triagem.
  3. A participante está grávida.
  4. O participante tem uma malignidade ativa.
  5. O participante é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite A, B ou C.
  6. O participante tem uma infecção pélvica ativa ou outras infecções contraindicadas para cirurgia.
  7. O participante participou (± 3 meses de inscrição no estudo) em um ensaio clínico em que um medicamento experimental foi ou está planejado para ser administrado.
  8. O participante tem qualquer condição geral de saúde ou comportamental que, na opinião do investigador, deva excluir o participante da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade clínica
Prazo: Da data da primeira coleta de amostra até a cirurgia, até 3 semanas
Desempenho de um ensaio baseado em microRNA (miRNA) em comparação com a inspeção visual durante a cirurgia para o diagnóstico de endometriose ativa
Da data da primeira coleta de amostra até a cirurgia, até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dot Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dot Laboratories DL-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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