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El estudio EMPOWER: diagnóstico de endometriosis mediante microARN (EMPOWER)

29 de agosto de 2024 actualizado por: Dot Laboratories, Inc.

Diagnóstico de endometriosis mediante microARN: estudio prospectivo en mujeres para permitir el reconocimiento temprano de la enfermedad

La endometriosis es una enfermedad compleja y heterogénea que puede presentarse de manera inconsistente entre las mujeres. DotLab está desarrollando una prueba de biomarcadores para confirmar la presencia de endometriosis utilizando biomarcadores específicos de la enfermedad y bioestadística avanzada. infertilidad u otra indicación ginecológica benigna. Los participantes se someterán a 2 visitas de estudio para la recolección de sangre y saliva y la finalización de los cuestionarios del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Melissa Stosic
  • Número de teléfono: 203-212-8857
  • Correo electrónico: melissa@dotlab.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94031
        • Reclutamiento
        • Stanford University Hospital
        • Contacto:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Estados Unidos, 94061
        • Reclutamiento
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Contacto:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Christiana Care
        • Contacto:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Contacto:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contacto:
          • Ellen Garrison
        • Contacto:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contacto:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Contacto:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals
        • Contacto:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Activo, no reclutando
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • UT Austin
        • Contacto:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Contacto:
          • Anna Caldwell
        • Contacto:
          • Robyn Davidson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad reproductiva que han sido remitidas a cirugía por sospecha de endometriosis y otras indicaciones ginecológicas benignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar hasta 50 ml de sangre a través de una venopunción y cumplir con todos los demás procedimientos del estudio y de recolección de muestras.
  3. La participante es una mujer de 18 a 49 años (inclusive).

  4. El participante está programado para someterse a:

    1. Laparotomía o laparoscopia por signos y síntomas de sospecha de endometriosis. Esto constituirá aproximadamente el 95% de los participantes inscritos.
    2. Laparotomía, laparoscopia u otros procedimientos que incluyen, entre otros, ligadura de trompas, lisis de adherencias, histerectomía por afecciones benignas, miomectomía, salpingooforectomía, cistectomía o laparoscopia de diagnóstico para indicaciones que incluyen, entre otros, infertilidad o enfermedades ginecológicas benignas. indicaciones (por ejemplo, masas pélvicas benignas, infertilidad, sangrado uterino anormal). Esto constituirá aproximadamente el 5% de los participantes inscritos.

Criterio de exclusión:

  1. La participante tiene antecedentes de diagnóstico de endometriosis determinado quirúrgicamente (ya sea mediante inspección visual o histopatología).
  2. La participante es una mujer en un estado premenárquico o posmenopáusico (último período menstrual al menos 1 año antes de la selección y no se puede identificar ninguna otra causa biológica o fisiológica) o ha pasado a la menopausia quirúrgicamente (ooforectomía bilateral) durante al menos 6 meses en la Proyección.
  3. La participante está embarazada.
  4. El participante tiene una malignidad activa.
  5. Se sabe que el participante dio positivo para el virus de inmunodeficiencia humana o hepatitis A, B o C.
  6. El participante tiene una infección pélvica activa u otras infecciones contraindicadas para la cirugía.
  7. El participante ha participado (± 3 meses de la inscripción en el estudio) en un ensayo clínico en el que se administró o se planeó administrar un fármaco en investigación.
  8. El participante tiene alguna condición general de salud o de comportamiento que, en opinión del investigador, debería excluir al participante de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera toma de muestras hasta la cirugía, hasta 3 semanas
Rendimiento de un ensayo basado en microARN (miARN) en comparación con la inspección visual durante la cirugía para el diagnóstico de endometriosis activa
Desde la fecha de la primera toma de muestras hasta la cirugía, hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dot Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dot Laboratories DL-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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