Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER-studien: Endometriosediagnose ved bruk av mikroRNA (EMPOWER)

29. august 2024 oppdatert av: Dot Laboratories, Inc.

Endometriosediagnose ved bruk av mikroRNA: Prospektiv studie hos kvinner for å tillate tidlig sykdomsgjenkjenning

Endometriose er en kompleks, heterogen sykdom som kan forekomme inkonsekvent hos kvinner. Ved å bruke sykdomsspesifikke biomarkører og avansert biostatistikk, utvikler DotLab en biomarkørtest for å bekrefte tilstedeværelsen av endometriose. Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie med minimal risiko hos kvinner som gjennomgår laparoskopi, laparotomi eller andre bekkenkirurgiske prosedyrer for endometriose, infertilitet eller annen godartet gynekologisk indikasjon. Deltakerne vil gjennomgå 2 studiebesøk for innsamling av blod og spytt og utfylling av studiespørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94031
        • Rekruttering
        • Stanford University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Forente stater, 94061
        • Rekruttering
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care
        • Ta kontakt med:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Garrison
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Ta kontakt med:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • UT Austin
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Anna Caldwell
        • Ta kontakt med:
          • Robyn Davidson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fertil alder som er henvist til operasjon for mistanke om endometriose og andre godartede gynekologiske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Deltakeren er villig og i stand til å gi opptil 50 ml blod via venepunktur og overholde alle andre prosedyrer for studie og prøvetaking.
  3. Deltakeren er en kvinne i alderen 18 til 49 år (inklusive).

  4. Deltakeren er planlagt å gjennomgå:

    1. Laparotomi eller laparoskopi for tegn og symptomer på mistenkt endometriose. Dette skal utgjøre ca. 95 % av de påmeldte deltakerne.
    2. Laparotomi, laparoskopi eller andre prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til, tubal ligering, lysis av adhesjoner, hysterektomi for godartet tilstand, myomektomi, salpingo-ooforektomi, cystektomi eller diagnostisk laparoskopi for indikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, infertilitet eller godartet barn. indikasjoner (f.eks. godartede bekkenmasser, infertilitet, unormal livmorblødning). Dette skal utgjøre ca. 5 % av de påmeldte deltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med kirurgisk bestemt diagnose av endometriose (enten via visuell inspeksjon eller histopatologi).
  2. Deltakeren er en kvinne i pre-menarkal eller postmenopausal tilstand (siste menstruasjon minst 1 år før screening og ingen annen biologisk eller fysiologisk årsak kan identifiseres) eller har blitt gjort kirurgisk menopausal (bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder ved Screening.
  3. Deltakeren er gravid.
  4. Deltakeren har en aktiv malignitet.
  5. Det er kjent at deltakeren har testet positivt for humant immunsviktvirus eller hepatitt A, B eller C.
  6. Deltakeren har en aktiv bekkeninfeksjon eller andre infeksjoner kontraindisert for operasjon.
  7. Deltakeren har deltatt (±3 måneder med studieregistrering) i en klinisk utprøving der et undersøkelseslegemiddel var eller er planlagt å bli administrert.
  8. Deltakeren har en generell helse- eller atferdstilstand som, etter etterforskerens mening, bør utelukke deltakeren fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validitet
Tidsramme: Fra dato for første prøvetaking til operasjon, opptil 3 uker
Utførelse av en mikroRNA (miRNA)-basert analyse sammenlignet med visuell inspeksjon under kirurgi for diagnostisering av aktiv endometriose
Fra dato for første prøvetaking til operasjon, opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dot Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dot Laboratories DL-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger