Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EMPOWER: диагностика эндометриоза с использованием микроРНК (EMPOWER)

29 августа 2024 г. обновлено: Dot Laboratories, Inc.

Диагностика эндометриоза с использованием микроРНК: проспективное исследование у женщин, позволяющее распознать заболевание на ранней стадии

Эндометриоз представляет собой сложное гетерогенное заболевание, которое может проявляться непостоянно у женщин. Используя специфические для заболевания биомаркеры и расширенную биостатистику, DotLab разрабатывает биомаркерный тест для подтверждения наличия эндометриоза. Это многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование с минимальным риском у женщин, перенесших лапароскопию, лапаротомию или другую операцию на органах малого таза по поводу эндометриоза. бесплодие или другие доброкачественные гинекологические показания. Участники пройдут 2 учебных визита для сбора крови и слюны и заполнения анкет исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Melissa Stosic
  • Номер телефона: 203-212-8857
  • Электронная почта: melissa@dotlab.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94031
        • Рекрутинг
        • Stanford University Hospital
        • Контакт:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Соединенные Штаты, 94061
        • Рекрутинг
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Контакт:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Christiana Care
        • Контакт:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Контакт:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northshore University Healthsystem
        • Контакт:
          • Ellen Garrison
        • Контакт:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Контакт:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Hospital
        • Контакт:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals
        • Контакт:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • UT Austin
        • Контакт:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Контакт:
          • Anna Caldwell
        • Контакт:
          • Robyn Davidson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины репродуктивного возраста, направленные на операцию по поводу подозрения на эндометриоз и другие доброкачественные гинекологические показания.

Описание

Критерии включения:

  1. Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие.
  2. Участник готов и может сдать до 50 мл крови через вену и соблюдать все другие процедуры исследования и сбора образцов.
  3. Участник – девушка в возрасте от 18 до 49 лет (включительно).

  4. Участнику предстоит пройти:

    1. Лапаротомия или лапароскопия при признаках и симптомах подозрения на эндометриоз. Это должно составлять примерно 95% зарегистрированных участников.
    2. Лапаротомия, лапароскопия или другие процедуры, включая, помимо прочего, перевязку маточных труб, лизис спаек, гистерэктомию при доброкачественных состояниях, миомэктомию, сальпингоофорэктомию, цистэктомию или диагностическую лапароскопию по показаниям, включая, помимо прочего, бесплодие или доброкачественные гинекологические показаний (например, доброкачественные образования в области малого таза, бесплодие, аномальные маточные кровотечения). Это должно составлять примерно 5% зарегистрированных участников.

Критерий исключения:

  1. У участницы в анамнезе был хирургически установленный диагноз эндометриоза (либо с помощью визуального осмотра, либо с помощью гистопатологии).
  2. Участница — женщина в пременархальном или постменопаузальном состоянии (последний менструальный период не менее 1 года до скрининга, и никакая другая биологическая или физиологическая причина не может быть идентифицирована) или у которой хирургическим путем (двусторонняя овариэктомия) была введена менопауза в течение как минимум 6 месяцев. на скрининге.
  3. Участница беременна.
  4. У участника активное злокачественное новообразование.
  5. Известно, что у участника был положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека или гепатит А, В или С.
  6. У участника есть активная инфекция органов малого таза или другие инфекции, противопоказанные хирургическому вмешательству.
  7. Участник участвовал (± 3 месяца от начала исследования) в клиническом испытании, в котором было или планируется ввести исследуемый препарат.
  8. У участника есть какое-либо общее состояние здоровья или поведение, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая достоверность
Временное ограничение: От даты взятия первого образца до операции, до 3 недель
Эффективность анализа на основе микроРНК (миРНК) по сравнению с визуальным осмотром во время операции для диагностики активного эндометриоза
От даты взятия первого образца до операции, до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dot Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dot Laboratories DL-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками