Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EMPOWER: diagnostyka endometriozy przy użyciu mikroRNA (EMPOWER)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dot Laboratories, Inc.

Diagnostyka endometriozy za pomocą mikroRNA: badanie prospektywne u kobiet umożliwiające wczesne rozpoznanie choroby

Endometrioza jest złożoną, heterogenną chorobą, która może występować niespójnie u kobiet. Wykorzystując biomarkery specyficzne dla choroby i zaawansowane biostatystyki, DotLab opracowuje test biomarkerów w celu potwierdzenia obecności endometriozy. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie o minimalnym ryzyku u kobiet poddawanych laparoskopii, laparotomii lub innym zabiegom chirurgicznym miednicy z powodu endometriozy, niepłodność lub inne łagodne wskazanie ginekologiczne. Uczestnicy przejdą 2 wizyty studyjne w celu pobrania krwi i śliny oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94031
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Stany Zjednoczone, 94061
        • Rekrutacyjny
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Kontakt:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care
        • Kontakt:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Kontakt:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
          • Ellen Garrison
        • Kontakt:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • UT Austin
        • Kontakt:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Anna Caldwell
        • Kontakt:
          • Robyn Davidson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, które zostały skierowane na operację z powodu podejrzenia endometriozy i innych łagodnych wskazań ginekologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie oddać do 50 ml krwi przez wkłucie dożylne i przestrzegać wszystkich innych procedur badania i pobierania próbek.
  3. Uczestnikiem jest kobieta w wieku od 18 do 49 lat (włącznie).

  4. Uczestnik planuje przejść:

    1. Laparotomia lub laparoskopia w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzenia endometriozy. Stanowi to około 95% zapisanych uczestników.
    2. Laparotomia, laparoskopia lub inne procedury, w tym między innymi podwiązanie jajowodów, liza zrostów, histerektomia z powodu stanu łagodnego, miomektomia, wycięcie jajników i jajników, cystektomia lub laparoskopia diagnostyczna we wskazaniach obejmujących między innymi niepłodność lub łagodne choroby ginekologiczne wskazania (np. łagodne guzy miednicy mniejszej, niepłodność, nieprawidłowe krwawienia z macicy). Stanowi to około 5% zapisanych uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestniczki stwierdzono chirurgicznie potwierdzoną diagnozę endometriozy (za pomocą oględzin lub badania histopatologicznego).
  2. Uczestnikiem jest kobieta w stanie przedmiesiączkowym lub postmenopauzalnym (ostatnia miesiączka miała co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i nie można zidentyfikować żadnej innej przyczyny biologicznej lub fizjologicznej) lub po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników) od co najmniej 6 miesięcy na Screeningu.
  3. Uczestnik jest w ciąży.
  4. Uczestnik ma aktywny nowotwór złośliwy.
  5. Wiadomo, że uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  6. Uczestnik ma czynną infekcję miednicy mniejszej lub inne infekcje przeciwwskazane do operacji.
  7. Uczestnik brał udział (±3 miesiące od włączenia do badania) w badaniu klinicznym, w którym badany lek był lub ma być podawany.
  8. Uczestnik ma jakiekolwiek ogólne warunki zdrowotne lub behawioralne, które w opinii badacza powinny wykluczyć uczestnika z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność kliniczna
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania próbki do zabiegu do 3 tygodni
Wydajność testu opartego na mikroRNA (miRNA) w porównaniu z oględzinami podczas operacji w diagnostyce aktywnej endometriozy
Od daty pierwszego pobrania próbki do zabiegu do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dot Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dot Laboratories DL-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami