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Die EMPOWER-Studie: Endometriose-Diagnose mit microRNA (EMPOWER)

29. August 2024 aktualisiert von: Dot Laboratories, Inc.

Endometriose-Diagnose mit microRNA: Prospektive Studie bei Frauen zur Früherkennung von Krankheiten

Endometriose ist eine komplexe, heterogene Erkrankung, die bei Frauen unterschiedlich auftreten kann. Unter Verwendung krankheitsspezifischer Biomarker und fortschrittlicher Biostatistik entwickelt DotLab einen Biomarker-Test, um das Vorhandensein von Endometriose zu bestätigen. Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie mit minimalem Risiko bei Frauen, die sich einer Laparoskopie, Laparotomie oder einem anderen beckenchirurgischen Eingriff für Endometriose unterziehen. Unfruchtbarkeit oder eine andere gutartige gynäkologische Indikation. Die Teilnehmer werden 2 Studienbesuchen unterzogen, um Blut und Speichel zu entnehmen und die Studienfragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94031
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Vereinigte Staaten, 94061
        • Rekrutierung
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Kontakt:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Care
        • Kontakt:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Kontakt:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
          • Ellen Garrison
        • Kontakt:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • UT Austin
        • Kontakt:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Anna Caldwell
        • Kontakt:
          • Robyn Davidson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die wegen Verdacht auf Endometriose und anderen gutartigen gynäkologischen Indikationen an eine Operation überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, bis zu 50 ml Blut durch Venenpunktion bereitzustellen und alle anderen Studien- und Probenentnahmeverfahren einzuhalten.
  3. Die Teilnehmerin ist eine Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich).

  4. Der Teilnehmer wird sich voraussichtlich unterziehen:

    1. Laparotomie oder Laparoskopie bei Anzeichen und Symptomen einer vermuteten Endometriose. Dies soll ca. 95 % der eingeschriebenen Teilnehmer ausmachen.
    2. Laparotomie, Laparoskopie oder andere Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tubenligatur, Lyse von Adhäsionen, Hysterektomie bei gutartigem Zustand, Myomektomie, Salpingo-Oophorektomie, Zystektomie oder diagnostische Laparoskopie für Indikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Unfruchtbarkeit oder gutartige gynäkologische Indikationen (z. B. gutartige Raumforderungen im Beckenbereich, Unfruchtbarkeit, abnorme Uterusblutungen). Dies entspricht ca. 5 % der eingeschriebenen Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat in der Vorgeschichte eine chirurgisch festgestellte Diagnose von Endometriose (entweder durch Sichtprüfung oder Histopathologie).
  2. Die Teilnehmerin ist eine Frau in einem prämenarchalen oder postmenopausalen Zustand (letzte Menstruation mindestens 1 Jahr vor dem Screening und keine andere biologische oder physiologische Ursache kann identifiziert werden) oder wurde seit mindestens 6 Monaten chirurgisch menopausal (bilaterale Ovarektomie). beim Screening.
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger.
  4. Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität.
  5. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer positiv auf das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis A, B oder C getestet wurde.
  6. Der Teilnehmer hat eine aktive Beckeninfektion oder andere Infektionen, die für eine Operation kontraindiziert sind.
  7. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen (±3 Monate nach Aufnahme in die Studie), in der ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder verabreicht werden soll.
  8. Der Teilnehmer hat einen allgemeinen Gesundheits- oder Verhaltenszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gültigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Probenentnahme bis zur Operation bis zu 3 Wochen
Leistung eines microRNA (miRNA)-basierten Assays im Vergleich zur visuellen Inspektion während der Operation zur Diagnose einer aktiven Endometriose
Vom Datum der ersten Probenentnahme bis zur Operation bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dot Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dot Laboratories DL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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