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Lo studio EMPOWER: diagnosi di endometriosi mediante microRNA (EMPOWER)

29 agosto 2024 aggiornato da: Dot Laboratories, Inc.

Diagnosi di endometriosi mediante microRNA: studio prospettico nelle donne per consentire il riconoscimento precoce della malattia

L'endometriosi è una malattia complessa ed eterogenea che può presentarsi in modo incoerente tra le donne. Utilizzando biomarcatori specifici della malattia e biostatistica avanzata, DotLab sta sviluppando un test sui biomarcatori per confermare la presenza di endometriosi. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, a rischio minimo in donne sottoposte a laparoscopia, laparotomia o altra procedura chirurgica pelvica per l'endometriosi, infertilità o altra indicazione ginecologica benigna. I partecipanti saranno sottoposti a 2 visite di studio per la raccolta di sangue e saliva e il completamento dei questionari di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94031
        • Reclutamento
        • Stanford University Hospital
        • Contatto:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Stati Uniti, 94061
        • Reclutamento
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Contatto:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Care
        • Contatto:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Contatto:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contatto:
          • Ellen Garrison
        • Contatto:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contatto:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Contatto:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals
        • Contatto:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Attivo, non reclutante
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • UT Austin
        • Contatto:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Contatto:
          • Anna Caldwell
        • Contatto:
          • Robyn Davidson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età riproduttiva che sono state sottoposte a intervento chirurgico per sospetta endometriosi e altre indicazioni ginecologiche benigne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire fino a 50 ml di sangue tramite prelievo venoso e rispettare tutte le altre procedure di studio e raccolta dei campioni.
  3. Il partecipante è una donna di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi).

  4. Il partecipante è programmato per sottoporsi a:

    1. Laparotomia o laparoscopia per segni e sintomi di sospetta endometriosi. Questo costituirà circa il 95% dei partecipanti iscritti.
    2. Laparotomia, laparoscopia o altre procedure incluse, ma non limitate a, legatura delle tube, lisi delle aderenze, isterectomia per condizioni benigne, miomectomia, salpingooforectomia, cistectomia o laparoscopia diagnostica per indicazioni incluse, ma non limitate a, infertilità o patologie ginecologiche benigne indicazioni (ad esempio, masse pelviche benigne, infertilità, sanguinamento uterino anormale). Questo costituirà circa il 5% dei partecipanti iscritti.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una storia di diagnosi chirurgicamente determinata di endometriosi (tramite ispezione visiva o istopatologia).
  2. La partecipante è una donna in stato pre-menarca o post-menopausa (ultimo periodo mestruale almeno 1 anno prima dello screening e nessun'altra causa biologica o fisiologica può essere identificata) o è stata resa chirurgicamente in menopausa (ooforectomia bilaterale) per almeno 6 mesi alla proiezione.
  3. La partecipante è incinta.
  4. Il partecipante ha un tumore maligno attivo.
  5. È noto che il partecipante è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana o all'epatite A, B o C.
  6. - Il partecipante ha un'infezione pelvica attiva o altre infezioni controindicate per la chirurgia.
  7. - Il partecipante ha partecipato (± 3 mesi dall'arruolamento allo studio) a uno studio clinico in cui è stato o si prevede di somministrare un farmaco sperimentale.
  8. - Il partecipante presenta condizioni generali di salute o comportamentali che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il partecipante dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità clinica
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta del campione all'intervento chirurgico, fino a 3 settimane
Prestazioni di un test basato su microRNA (miRNA) rispetto all'ispezione visiva durante l'intervento chirurgico per la diagnosi di endometriosi attiva
Dalla data della prima raccolta del campione all'intervento chirurgico, fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dot Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dot Laboratories DL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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