Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EMPOWER: Diagnostika endometriózy pomocí mikroRNA (EMPOWER)

29. srpna 2024 aktualizováno: Dot Laboratories, Inc.

Diagnostika endometriózy pomocí mikroRNA: Prospektivní studie u žen umožňující včasné rozpoznání onemocnění

Endometrióza je komplexní, heterogenní onemocnění, které se u žen může projevovat nekonzistentně. DotLab s využitím biomarkerů specifických pro dané onemocnění a pokročilých biostatistik vyvíjí test biomarkerů k potvrzení přítomnosti endometriózy. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii s minimálním rizikem u žen podstupujících laparoskopii, laparotomii nebo jiný chirurgický výkon na pánvi pro endometriózu, neplodnost nebo jiná benigní gynekologická indikace. Účastníci absolvují 2 studijní návštěvy za účelem odběru krve a slin a vyplnění studijních dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94031
        • Nábor
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Spojené státy, 94061
        • Nábor
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Kontakt:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Care
        • Kontakt:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Kontakt:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
          • Ellen Garrison
        • Kontakt:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • UT Austin
        • Kontakt:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Anna Caldwell
        • Kontakt:
          • Robyn Davidson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku, které byly odeslány k operaci pro podezření na endometriózu a jiné benigní gynekologické indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout až 50 ml krve venepunkcí a dodržovat všechny ostatní postupy studie a odběru vzorků.
  3. Účastnicí je žena ve věku 18 až 49 let (včetně).

  4. Účastník je naplánován absolvovat:

    1. Laparotomie nebo laparoskopie pro známky a příznaky podezření na endometriózu. To bude tvořit přibližně 95 % přihlášených účastníků.
    2. Laparotomie, laparoskopie nebo jiné procedury včetně, ale bez omezení na uvedené, podvázání vejcovodů, lýzy adhezí, hysterektomie pro benigní stav, myomektomie, salpingo-ooforektomie, cystektomie nebo diagnostická laparoskopie pro indikace včetně, ale bez omezení, neplodnosti nebo benigní gynekologie indikace (např. benigní masy pánve, neplodnost, abnormální děložní krvácení). To bude tvořit přibližně 5 % přihlášených účastníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice má v anamnéze chirurgicky stanovenou diagnózu endometriózy (buď vizuální kontrolou nebo histopatologií).
  2. Účastnicí je žena v premenarchálním nebo postmenopauzálním stavu (poslední menstruace alespoň 1 rok před screeningem a nelze identifikovat žádnou jinou biologickou nebo fyziologickou příčinu) nebo byla chirurgicky v menopauze (bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 6 měsíců na Screeningu.
  3. Účastnice je těhotná.
  4. Účastník má aktivní malignitu.
  5. Je známo, že účastník byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu A, B nebo C.
  6. Účastník má aktivní pánevní infekci nebo jiné infekce kontraindikované k operaci.
  7. Účastník se účastnil (± 3 měsíce zařazení do studie) klinického hodnocení, kde bylo nebo se plánuje podávání hodnoceného léku.
  8. Účastník má jakýkoli obecný zdravotní stav nebo poruchu chování, která by podle názoru zkoušejícího měla účastníka vyloučit z účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validita
Časové okno: Od data prvního odběru vzorku do operace do 3 týdnů
Výkon testu založeného na mikroRNA (miRNA) ve srovnání s vizuální kontrolou během operace pro diagnostiku aktivní endometriózy
Od data prvního odběru vzorku do operace do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dot Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dot Laboratories DL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení