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Traitement de réalité augmentée à double tâche pour la maladie de Parkinson (DART)

30 août 2022 mis à jour par: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Traitement en réalité augmentée à double tâche pour la maladie de Parkinson (DART)

Les activités de la vie quotidienne (AVQ) impliquent fréquemment l'exécution simultanée de deux tâches ou plus, comme traverser la rue tout en tenant une conversation, communément appelée double tâche. L'exécution simultanée d'une tâche motrice et cognitive augmente l'instabilité posturale, le dysfonctionnement de la marche et peut augmenter les taux de chute dans la maladie de Parkinson (MP). L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un protocole thérapeutique numérique de traitement en réalité augmentée à double tâche (DART) pour le traitement de l'instabilité posturale et du dysfonctionnement de la marche (PIGD) chez les personnes atteintes de MP. Un essai contrôlé randomisé sera mené sur le campus principal de la Cleveland Clinic (Cleveland, OH). Au total, 50 personnes atteintes de la maladie de Parkinson seront randomisées dans 1) un groupe d'entraînement multimodal traditionnel ou 2) un entraînement multimodal administré via un casque de réalité augmentée. La thérapie multimodale est l'endroit où le participant s'exerce à effectuer deux choses à la fois (c'est-à-dire marcher en répondant à des questions mathématiques). La réalité augmentée est un type de technologie portée sur la tête qui permet à l'individu de voir le monde réel et place des hologrammes dans l'espace. Les deux groupes feront de l'exercice 2x/semaine pour un total de 8 semaines. Des évaluations impliquant la marche, l'équilibre et la rotation seront effectuées pour évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui se qualifient pour l'étude viendront à la clinique de Cleveland pour une visite de consentement éclairé. Lors de la visite de consentement éclairé, le participant recevra un moniteur d'activité et un journal de chute. Après une période de 4 semaines où l'activité et les chutes sont surveillées, le participant viendra à la clinique de Cleveland pour une évaluation physique et cognitive complète utilisant principalement un système de tapis roulant de réalité virtuelle. Au cours de cette évaluation de base, l'individu sera randomisé vers 1) une formation multimodale traditionnelle ou 2) une formation multimodale en réalité augmentée. Indépendamment de l'attribution du groupe, le participant effectuera un total de 16 séances de traitement (2x/semaine pendant 8 semaines). Le traitement multimodal traditionnel sera administré 1:1 par un kinésithérapeute. La formation multimodale en réalité augmentée sera supervisée par un physiothérapeute et administrée via le dispositif de réalité augmentée Microsoft HoloLens 2. Des évaluations de suivi seront effectuées à la fin des 16 séances de traitement et 8 semaines après la fin des séances de traitement. Les données sur les chutes et les activités seront surveillées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte avec un diagnostic de MP idiopathique
  2. Déficits de marche ou d'équilibre autodéclarés
  3. Hoehn et Yahr stade I-III
  4. Capacité à marcher > 10 minutes en continu

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de démence ou de toute déficience neurocognitive qui compromet la capacité de fournir un consentement éclairé
  2. >2 erreurs sur le court questionnaire portable sur l'état mental
  3. Électrodes de stimulation cérébrale profonde implantées
  4. Problème musculo-squelettique ou cardio-pulmonaire qui limite sa capacité à faire de l'exercice
  5. Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson qui affecte la fonction motrice ou cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Formation multimodale traditionnelle
Un physiothérapeute fournira une formation multimodale 1: 1. L'entraînement multimodal est l'exécution simultanée d'une tâche motrice et d'une tâche cognitive (c'est-à-dire marcher en répondant à des questions mathématiques)
Comportemental: Formation multimodale traditionnelle
Entraînement administré via une séance de physiothérapie 1: 1
Expérimental: Formation multimodale en réalité augmentée
La formation multimodale sera administrée via le casque de réalité augmentée Microsoft HoloLens 2. La réalité augmentée permet à l'utilisateur de voir le monde réel et insère des hologrammes dans l'environnement. Par exemple, l'utilisateur pourrait voir des boîtes au sol dont il a besoin pour marcher lorsqu'il marche. Les boîtes ne sont pas réelles, mais plutôt un hologramme que seul l'utilisateur peut voir. Le dispositif de réalité augmentée instruira le participant sur la tâche motrice et cognitive qui doit être effectuée simultanément d'une manière similaire au physiothérapeute dans le groupe d'entraînement multimodal traditionnel. L'intervention sera supervisée par un kinésithérapeute.
Comportemental: Formation multimodale en réalité augmentée
Formation administrée via un casque de réalité augmentée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: De l'évaluation de base à la fin de la session de formation de 8 semaines
Vitesse de marche (m/s) sur un tapis roulant à rythme libre dans des conditions de tâche simple et double
De l'évaluation de base à la fin de la session de formation de 8 semaines
Note MDS-UPDRS III
Délai: De l'évaluation de base à la fin de la session de formation de 8 semaines
Score global de la fonction motrice dans la maladie de Parkinson ; 18 items notés sur une échelle de 0 à 4 ; un score inférieur indique moins de symptômes moteurs de la MP
De l'évaluation de base à la fin de la session de formation de 8 semaines
Fréquence des chutes
Délai: De l'évaluation de base à la fin de la session de formation de 8 semaines
nombre de chutes au cours des 30 derniers jours
De l'évaluation de base à la fin de la session de formation de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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