Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-task Augmented Reality-behandling for Parkinsons sygdom (DART)

30. august 2022 opdateret af: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-task Augmented Reality-behandling for Parkinsons sygdom (DART)

Aktiviteter i det daglige liv (ADL) involverer ofte samtidig udførelse af to eller flere opgaver, såsom at krydse gaden, mens du holder en samtale, almindeligvis omtalt som dual tasking. Den samtidige udførelse af en motorisk og en kognitiv opgave øger postural ustabilitet, gangdysfunktion og kan øge faldraten ved Parkinsons sygdom (PD). Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en digital terapeutisk, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokol til behandling af postural ustabilitet og gangdysfunktion (PIGD) hos personer med PD. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på hovedcampus i Cleveland Clinic (Cleveland, OH). I alt 50 personer med Parkinsons sygdom vil blive randomiseret til 1) en traditionel multimodal træningsgruppe eller 2) multimodal træning administreret via et augmented reality headset. Multimodal terapi er, hvor deltageren øver sig i at udføre to ting på én gang (dvs. marcherer, mens du besvarer matematiske spørgsmål). Augmented reality er en type hovedbåret teknologi, der giver individet mulighed for at se den virkelige verden og placerer hologrammer i rummet. Begge grupper træner 2 gange om ugen i i alt 8 uger. Vurderinger, der involverer gang, balancering og drejning vil blive gennemført for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med Parkinsons sygdom, som kvalificerer sig til undersøgelsen, vil komme til Cleveland Clinic for et besøg med informeret samtykke. Ved det informerede samtykke-besøg vil deltageren modtage en aktivitetsmonitor og en falddagbog. Efter en 4-ugers periode, hvor aktivitet og fald overvåges, vil deltageren komme til Cleveland Clinic for en omfattende fysisk og kognitiv vurdering primært ved hjælp af et virtual reality-løbebåndssystem. I løbet af den baseline vurdering vil individet blive randomiseret til enten 1) traditionel multimodal træning eller 2) augmented reality multimodal træning. Uanset gruppetildeling vil deltageren gennemføre i alt 16 behandlingssessioner (2x/uge i 8 uger). Den traditionelle multimodale behandling vil blive administreret 1:1 af en fysioterapeut. Multimodal træning i augmented reality vil blive overvåget af en fysioterapeut og administreret via Microsoft HoloLens 2 augmented reality-enheden. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført ved afslutningen af ​​de 16 behandlingssessioner og 8 uger efter, at behandlingssessionerne er ophørt. Fald- og aktivitetsdata vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen med diagnosen idiopatisk PD
  2. Selvrapporteret gang eller balanceunderskud
  3. Hoehn og Yahr fase I-III
  4. Evne til at bevæge sig >10 minutter uafbrudt

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke
  2. >2 fejl på det korte bærbare mentale status spørgeskema
  3. Implanterede dybe hjernestimuleringselektroder
  4. Muskuloskeletale eller kardiopulmonale problemer, der begrænser ens evne til at dyrke motion
  5. Neurologisk sygdom bortset fra Parkinsons sygdom, der påvirker motorisk eller kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionel multimodal træning
En fysioterapeut vil give 1:1 multimodal træning. Multimodal træning er den samtidige udførelse af en motorisk og en kognitiv opgave (dvs. marcherer, mens du besvarer matematiske spørgsmål)
Adfærdsmæssigt: Traditionel multimodal træning
Træning administreres via en 1:1 fysioterapi session
Eksperimentel: Augmented Reality Multi-Modal træning
Multimodal træning vil blive administreret via Microsoft HoloLens 2 augmented reality headset. Augmented reality giver brugeren mulighed for at se den virkelige verden og indsætter hologrammer i miljøet. For eksempel kan brugeren se kasser på jorden, som de skal træde rundt, når de går. Æskerne er ikke ægte, men derimod et hologram, som kun brugeren kan se. Augmented reality-apparatet vil instruere deltageren i den motoriske og kognitive opgave, der skal udføres samtidigt på samme måde som fysioterapeuten i den traditionelle multimodale træningsgruppe. Interventionen vil blive overvåget af en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Augmented Reality Multi-Modal træning
Træning administreres via et augmented reality-headset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
Gåhastighed (m/s) på et løbebånd i selv-tempo under enkelt- og dobbeltopgaver
Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
MDS-UPDRS III score
Tidsramme: Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
Global score for motorisk funktion i Parkinsons sygdom; 18 elementer scoret på en 0-4 skala; lavere score indikerer færre PD motoriske symptomer
Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
Faldfrekvens
Tidsramme: Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
antal fald i den foregående 30 dages periode
Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger