Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное лечение дополненной реальностью при болезни Паркинсона (DART)

30 августа 2022 г. обновлено: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Двойное лечение дополненной реальностью при болезни Паркинсона (DART)

Повседневная деятельность (ADL) часто включает в себя одновременное выполнение двух или более задач, таких как переход улицы во время разговора, что обычно называют двойной задачей. Одновременное выполнение двигательных и когнитивных задач увеличивает постуральную нестабильность, дисфункцию походки и может увеличивать частоту падений при болезни Паркинсона (БП). Целью этого проекта является оценка эффективности использования цифрового терапевтического протокола лечения дополненной реальности с двумя задачами (DART) для лечения постуральной нестабильности и дисфункции походки (PIGD) у людей с БП. Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в главном кампусе Кливлендской клиники (Кливленд, Огайо). В общей сложности 50 человек с болезнью Паркинсона будут рандомизированы в 1) традиционную мультимодальную тренировочную группу или 2) мультимодальную тренировку, проводимую с помощью гарнитуры дополненной реальности. Мультимодальная терапия — это когда участник практикует выполнение двух действий одновременно (т. маршировать, отвечая на математические вопросы). Дополненная реальность — это технология, которую можно носить в голове, которая позволяет человеку видеть реальный мир и размещать голограммы в пространстве. Обе группы будут заниматься 2 раза в неделю в общей сложности 8 недель. Оценки, включающие ходьбу, балансировку и повороты, будут завершены для оценки эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лица с болезнью Паркинсона, подходящие для участия в исследовании, придут в клинику Кливленда для получения информированного согласия. При посещении с информированным согласием участник получит монитор активности и осенний дневник. После 4-недельного периода, когда отслеживается активность и падения, участник приедет в клинику Кливленда для всесторонней физической и когнитивной оценки, в основном с использованием системы беговой дорожки виртуальной реальности. Во время этой базовой оценки человек будет рандомизирован либо для 1) традиционного мультимодального обучения, либо для 2) мультимодального обучения с дополненной реальностью. Независимо от распределения по группам, участник пройдет в общей сложности 16 сеансов лечения (2 раза в неделю в течение 8 недель). Традиционное мультимодальное лечение будет проводиться 1:1 физиотерапевтом. Мультимодальное обучение с дополненной реальностью будет контролироваться физиотерапевтом и управляться с помощью устройства дополненной реальности Microsoft HoloLens 2. Последующие оценки будут проводиться в конце 16 сеансов лечения и через 8 недель после прекращения сеансов лечения. Данные о падениях и активности будут отслеживаться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый с диагнозом идиопатическая БП
  2. Самооценка походки или дефицита равновесия
  3. Хен и Яр этап I-III
  4. Способность ходить > 10 минут непрерывно

Критерий исключения:

  1. Диагноз деменции или любого нейрокогнитивного нарушения, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие
  2. >2 ошибки в кратком портативном опроснике по психическому статусу
  3. Имплантированные электроды для глубокой стимуляции мозга
  4. Скелетно-мышечная или сердечно-легочная проблема, которая ограничивает способность заниматься физическими упражнениями
  5. Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона, которое влияет на двигательную или когнитивную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Традиционное мультимодальное обучение
Физиотерапевт проведет мультимодальную тренировку 1:1. Мультимодальное обучение — это одновременное выполнение двигательной и когнитивной задачи (т. маршировать, отвечая на математические вопросы)
Поведенческий: Традиционное мультимодальное обучение
Тренировка, проводимая через сеанс физиотерапии 1: 1
Экспериментальный: Мультимодальное обучение с дополненной реальностью
Мультимодальное обучение будет проводиться с помощью очков дополненной реальности Microsoft HoloLens 2. Дополненная реальность позволяет пользователю видеть реальный мир и вставляет голограммы в окружающую среду. Например, пользователь мог видеть коробки на земле, которые ему нужно обходить при ходьбе. Коробки не настоящие, а скорее голограмма, которую может видеть только пользователь. Устройство дополненной реальности проинструктирует участника о двигательной и когнитивной задаче, которая должна выполняться одновременно, аналогично тому, как это делает физиотерапевт в традиционной мультимодальной учебной группе. За вмешательством будет наблюдать физиотерапевт.
Поведенческий: Мультимодальное обучение с дополненной реальностью
Обучение проводится через гарнитуру дополненной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
Скорость ходьбы (м/с) на беговой дорожке с автономным темпом в условиях выполнения одной и двух задач
От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
Оценка MDS-UPDRS III
Временное ограничение: От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
Общая оценка двигательной функции при болезни Паркинсона; 18 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4; более низкий балл указывает на меньшее количество моторных симптомов БП
От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
Частота падения
Временное ограничение: От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
количество падений за предыдущий 30-дневный период
От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками