Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual-task Augmented Reality Treatment för Parkinsons sjukdom (DART)

30 augusti 2022 uppdaterad av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-task Augmented Reality Treatment for Parkinsons Disease (DART)

Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) involverar ofta att två eller flera uppgifter utförs samtidigt, som att korsa gatan samtidigt som man håller en konversation, vanligen kallad dual tasking. Samtidigt utförande av en motorisk och en kognitiv uppgift ökar postural instabilitet, gångdysfunktion och kan öka fallfrekvensen vid Parkinsons sjukdom (PD). Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av att använda ett digitalt terapeutiskt, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokoll, för behandling av postural instabilitet och gångdysfunktion (PIGD) hos individer med PD. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på huvudcampus vid Cleveland Clinic (Cleveland, OH). Totalt 50 personer med Parkinsons sjukdom kommer att randomiseras till 1) en traditionell multimodal träningsgrupp eller 2) multimodal träning som administreras via ett augmented reality-headset. Multimodal terapi är där deltagaren övar på att utföra två saker samtidigt (dvs. marscherar samtidigt som de svarar på matematikfrågor). Augmented reality är en typ av huvudburen teknologi som låter individen se den verkliga världen och placerar hologram i rymden. Båda grupperna kommer att träna 2 gånger/vecka i totalt 8 veckor. Bedömningar som involverar promenader, balansering och vändning kommer att slutföras för att bedöma effekten av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Individer med Parkinsons sjukdom som kvalificerar sig för studien kommer till Cleveland Clinic för ett informerat samtyckesbesök. Vid det informerade samtyckesbesöket får deltagaren en aktivitetsmonitor och en höstdagbok. Efter en 4-veckors period där aktivitet och fall övervakas, kommer deltagaren till Cleveland Clinic för en omfattande fysisk och kognitiv bedömning, främst med hjälp av ett löpbandssystem i virtuell verklighet. Under den baslinjebedömningen kommer individen att randomiseras till antingen 1) traditionell multimodal träning eller 2) multimodal träning med förstärkt verklighet. Oavsett grupptilldelning kommer deltagaren att genomföra totalt 16 behandlingstillfällen (2x/vecka i 8 veckor). Den traditionella multimodala behandlingen kommer att administreras 1:1 av en sjukgymnast. Den multimodala förstärkta verklighetsutbildningen kommer att övervakas av en fysioterapeut och administreras via Microsoft HoloLens 2 förstärkt verklighetsenhet. Uppföljningsbedömningar kommer att göras i slutet av de 16 behandlingstillfällena och 8 veckor efter att behandlingstillfällena har upphört. Fall- och aktivitetsdata kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen med diagnosen idiopatisk PD
  2. Självrapporterad gång eller balansbrist
  3. Hoehn och Yahr steg I-III
  4. Förmåga att röra sig >10 minuter kontinuerligt

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av demens eller någon neurokognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke
  2. >2 fel på den korta portabla mentala statusenkäten
  3. Implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder
  4. Muskuloskeletala eller hjärt-lungproblem som begränsar ens förmåga att träna
  5. Neurologisk sjukdom annan än Parkinsons sjukdom som påverkar motorisk eller kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Traditionell multimodal träning
En fysioterapeut kommer att tillhandahålla 1:1 multimodal träning. Multimodal träning är det samtidiga utförandet av en motorisk och en kognitiv uppgift (dvs. marscherar samtidigt som de svarar på matematikfrågor)
Beteende: Traditionell multimodal träning
Träning administreras via en 1:1 sjukgymnastiksession
Experimentell: Augmented Reality Multi-Modal Training
Multimodal utbildning kommer att administreras via Microsoft HoloLens 2 augmented reality headset. Augmented reality låter användaren se den verkliga världen och infogar hologram i miljön. Användaren kan till exempel se lådor på marken som de behöver kliva runt när de går. Lådorna är inte riktiga, utan snarare ett hologram som bara användaren kan se. Den förstärkta verkligheten kommer att instruera deltagaren om den motoriska och kognitiva uppgiften som ska utföras samtidigt på ett liknande sätt som sjukgymnasten i den traditionella multimodala träningsgruppen. Interventionen kommer att övervakas av en sjukgymnast.
Beteende: Augmented Reality Multi-Modal Training
Utbildning administreras via ett augmented reality-headset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
Gåhastighet (m/s) på ett löpband i självgående tempo under förhållanden med enstaka och dubbla uppgifter
Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
MDS-UPDRS III poäng
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
Globala poäng för motorisk funktion vid Parkinsons sjukdom; 18 objekt poängsatta på en skala 0-4; lägre poäng indikerar färre PD motoriska symtom
Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
Fallfrekvens
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
antal fall under den föregående 30-dagarsperioden
Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20-207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar