Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuzadaniowe leczenie choroby Parkinsona w rzeczywistości rozszerzonej (DART)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dwuzadaniowe leczenie choroby Parkinsona w rzeczywistości rozszerzonej (DART)

Czynności życia codziennego (ADL) często obejmują jednoczesne wykonywanie dwóch lub więcej zadań, takich jak przechodzenie przez ulicę podczas prowadzenia rozmowy, powszechnie określane jako dwuzadaniowość. Jednoczesne wykonywanie zadania motorycznego i poznawczego zwiększa niestabilność postawy, dysfunkcję chodu i może zwiększać częstość upadków w chorobie Parkinsona (PD). Celem tego projektu jest ocena skuteczności wykorzystania cyfrowego protokołu terapeutycznego DART (Dual-Task Augmented Reality Treatment) w leczeniu niestabilności postawy i dysfunkcji chodu (PIGD) u osób z chorobą Parkinsona. Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w głównym kampusie kliniki w Cleveland (Cleveland, OH). W sumie 50 osób z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do 1) tradycyjnej multimodalnej grupy szkoleniowej lub 2) multimodalnej grupy szkoleniowej prowadzonej za pomocą zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej. Terapia multimodalna polega na tym, że uczestnik ćwiczy wykonywanie dwóch czynności jednocześnie (tj. marsz podczas odpowiadania na pytania matematyczne). Rzeczywistość rozszerzona to rodzaj technologii noszonej na głowie, która pozwala jednostce zobaczyć rzeczywisty świat i umieszcza hologramy w przestrzeni. Obie grupy będą ćwiczyć 2x w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Oceny obejmujące chodzenie, utrzymywanie równowagi i obracanie zostaną zakończone w celu oceny skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą Parkinsona, które kwalifikują się do badania, przyjdą do Cleveland Clinic na wizytę w celu uzyskania świadomej zgody. Podczas wizyty po świadomej zgodzie uczestnik otrzyma monitor aktywności i dziennik upadków. Po 4-tygodniowym okresie, w którym monitorowana jest aktywność i upadki, uczestnik przyjedzie do Cleveland Clinic na kompleksową ocenę fizyczną i poznawczą, głównie przy użyciu systemu bieżni wirtualnej rzeczywistości. Podczas tej podstawowej oceny dana osoba zostanie losowo przydzielona do 1) tradycyjnego szkolenia multimodalnego lub 2) szkolenia multimodalnego w rozszerzonej rzeczywistości. Niezależnie od przydziału do grupy, uczestnik wykona łącznie 16 sesji zabiegowych (2x/tydz. przez 8 tygodni). Tradycyjne leczenie multimodalne będzie prowadzone w stosunku 1:1 przez fizjoterapeutę. Trening multimodalny w rzeczywistości rozszerzonej będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę i prowadzony za pomocą urządzenia rzeczywistości rozszerzonej Microsoft HoloLens 2. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone pod koniec 16 sesji terapeutycznych i 8 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych. Dane dotyczące upadków i aktywności będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły z rozpoznaniem idiopatycznego PD
  2. Samodzielnie zgłaszane deficyty chodu lub równowagi
  3. Hoehna i Yahra etap I-III
  4. Zdolność do ciągłego poruszania się przez >10 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie demencji lub jakiegokolwiek zaburzenia neurokognitywnego, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. >2 błędy w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego
  3. Wszczepione elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
  4. Problem z układem mięśniowo-szkieletowym lub krążeniowo-oddechowym, który ogranicza zdolność do wykonywania ćwiczeń
  5. Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona, która wpływa na funkcje motoryczne lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjne szkolenie multimodalne
Fizjoterapeuta zapewni trening multimodalny 1:1. Trening multimodalny to jednoczesne wykonanie zadania motorycznego i poznawczego (tj. marsz podczas odpowiadania na pytania matematyczne)
Behawioralne: Tradycyjne szkolenie multimodalne
Trening prowadzony w formie sesji fizjoterapeutycznej 1:1
Eksperymentalny: Multimodalne szkolenie w rozszerzonej rzeczywistości
Szkolenie multimodalne będzie prowadzone za pomocą zestawu słuchawkowego do rzeczywistości rozszerzonej Microsoft HoloLens 2. Rzeczywistość rozszerzona pozwala użytkownikowi zobaczyć rzeczywisty świat i wstawia hologramy do otoczenia. Na przykład użytkownik może zobaczyć leżące na ziemi pudła, które musi ominąć podczas chodzenia. Pudełka nie są prawdziwe, ale raczej hologram, który widzi tylko użytkownik. Urządzenie rzeczywistości rozszerzonej poinstruuje uczestnika o zadaniu ruchowym i poznawczym, które powinno być wykonywane jednocześnie, podobnie jak fizjoterapeuta w tradycyjnej multimodalnej grupie treningowej. Interwencja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę.
Behawioralne: Multimodalne szkolenie w rozszerzonej rzeczywistości
Szkolenie prowadzone za pomocą zestawu słuchawkowego rozszerzonej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Prędkość marszu (m/s) na bieżni we własnym tempie w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania
Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Wynik MDS-UPDRS III
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Globalny wynik funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona; 18 pozycji ocenianych w skali 0-4; niższy wynik wskazuje na mniej objawów motorycznych PD
Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
liczba upadków w ciągu ostatnich 30 dni
Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami