Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-task Augmented Reality-behandeling voor de ziekte van Parkinson (DART)

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-task Augmented Reality-behandeling voor de ziekte van Parkinson (DART)

Bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) worden vaak twee of meer taken tegelijk uitgevoerd, zoals tijdens een gesprek de straat oversteken, ook wel dubbeltaken genoemd. De gelijktijdige uitvoering van een motorische en een cognitieve taak verhoogt houdingsinstabiliteit, loopdisfunctie en kan het aantal valpartijen bij de ziekte van Parkinson (PD) verhogen. Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een digitaal therapeutisch, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protocol, voor de behandeling van posturale instabiliteit en loopdisfunctie (PIGD) bij personen met de ziekte van Parkinson. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de hoofdcampus van de Cleveland Clinic (Cleveland, OH). In totaal worden 50 personen met de ziekte van Parkinson gerandomiseerd in 1) een traditionele multimodale trainingsgroep, of 2) multimodale training toegediend via een augmented reality-headset. Bij multimodale therapie oefent de deelnemer het uitvoeren van twee dingen tegelijk (d.w.z. marcheren tijdens het beantwoorden van rekenvragen). Augmented reality is een soort op het hoofd gedragen technologie waarmee het individu de echte wereld kan zien en hologrammen in de ruimte kan plaatsen. Beide groepen zullen in totaal 8 weken 2x/week sporten. Er worden beoordelingen uitgevoerd met betrekking tot lopen, balanceren en draaien om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Personen met de ziekte van Parkinson die in aanmerking komen voor de studie zullen naar de Cleveland Clinic komen voor een geïnformeerd toestemmingsbezoek. Bij het geïnformeerde toestemmingsbezoek ontvangt de deelnemer een activiteitenmonitor en een herfstdagboek. Na een periode van 4 weken waarin activiteit en vallen worden gecontroleerd, komt de deelnemer naar de Cleveland Clinic voor een uitgebreide fysieke en cognitieve beoordeling, voornamelijk met behulp van een virtual reality loopbandsysteem. Tijdens die basisevaluatie wordt het individu gerandomiseerd naar 1) traditionele multimodale training of 2) multimodale augmented reality-training. Ongeacht de groepstoewijzing, zal de deelnemer in totaal 16 behandelsessies voltooien (2x/week gedurende 8 weken). De traditionele multimodale behandeling wordt 1:1 uitgevoerd door een fysiotherapeut. De multimodale augmented reality-training wordt begeleid door een fysiotherapeut en toegediend via het Microsoft HoloLens 2 augmented reality-apparaat. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van de 16 behandelsessies en 8 weken nadat de behandelsessies zijn beëindigd. Val- en activiteitsgegevens zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene met een diagnose van idiopathische PD
  2. Zelfgerapporteerde loop- of evenwichtstekorten
  3. Hoehn en Yahr stadium I-III
  4. Mogelijkheid om > 10 minuten continu te lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van dementie of een neurocognitieve stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  2. >2 fouten op de Short Portable Mental Status Questionnaire
  3. Geïmplanteerde elektroden voor diepe hersenstimulatie
  4. Musculoskeletale of cardiopulmonale kwestie die iemands vermogen om aan lichaamsbeweging te doen beperkt
  5. Andere neurologische ziekte dan de ziekte van Parkinson die de motorische of cognitieve functie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Traditionele multimodale training
Een fysiotherapeut zal 1:1 multimodale training geven. Multimodale training is het gelijktijdig uitvoeren van een motorische en een cognitieve taak (d.w.z. marcheren tijdens het beantwoorden van wiskundevragen)
Gedragsmatig: Traditionele multimodale training
Training toegediend via een 1:1 fysiotherapiesessie
Experimenteel: Augmented Reality multimodale training
Multimodale training wordt gegeven via de Microsoft HoloLens 2 augmented reality-headset. Augmented reality stelt de gebruiker in staat om de echte wereld te zien en voegt hologrammen toe aan de omgeving. De gebruiker kan bijvoorbeeld dozen op de grond zien waar hij tijdens het lopen omheen moet stappen. De dozen zijn niet echt, maar eerder een hologram dat alleen de gebruiker kan zien. Het augmented reality-apparaat zal de deelnemer instrueren over de motorische en cognitieve taak die tegelijkertijd moet worden uitgevoerd op een vergelijkbare manier als de fysiotherapeut in de traditionele multimodale trainingsgroep. De ingreep wordt begeleid door een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Augmented Reality multimodale training
Training gegeven via een augmented reality-headset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
Loopsnelheid (m/s) op een loopband in eigen tempo tijdens enkele en dubbele taakomstandigheden
Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
MDS-UPDRS III-score
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
Globale score van motorische functie bij de ziekte van Parkinson; 18 items gescoord op een schaal van 0-4; een lagere score duidt op minder PD-motorische symptomen
Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
Val frequentie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
aantal valpartijen in de voorgaande periode van 30 dagen
Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen