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Dual-Task-Augmented-Reality-Behandlung für die Parkinson-Krankheit (DART)

30. August 2022 aktualisiert von: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-Task-Augmented-Reality-Behandlung für die Parkinson-Krankheit (DART)

Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beinhalten häufig die gleichzeitige Ausführung von zwei oder mehr Aufgaben, wie z. B. das Überqueren der Straße während eines Gesprächs, was allgemein als Dual Tasking bezeichnet wird. Die gleichzeitige Ausführung einer motorischen und einer kognitiven Aufgabe erhöht die Haltungsinstabilität, Gangstörungen und kann die Sturzraten bei der Parkinson-Krankheit (PD) erhöhen. Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen therapeutischen DART-Protokolls (Dual-Task Augmented Reality Treatment) zur Behandlung von posturaler Instabilität und Gangstörung (PIGD) bei Personen mit Parkinson. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic (Cleveland, OH) durchgeführt. Insgesamt 50 Personen mit Parkinson-Krankheit werden randomisiert 1) einer traditionellen multimodalen Trainingsgruppe oder 2) einem multimodalen Training, das über ein Augmented-Reality-Headset durchgeführt wird, zugeteilt. Multimodale Therapie ist, wo der Teilnehmer übt, zwei Dinge gleichzeitig auszuführen (d.h. Marschieren beim Beantworten von Mathefragen). Augmented Reality ist eine Art von am Kopf getragener Technologie, die es dem Einzelnen ermöglicht, die reale Welt zu sehen und Hologramme im Raum zu platzieren. Beide Gruppen trainieren 2x/Woche für insgesamt 8 Wochen. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, werden Bewertungen durchgeführt, die das Gehen, Balancieren und Drehen umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Parkinson-Krankheit, die sich für die Studie qualifizieren, kommen zu einem Aufklärungsbesuch in die Cleveland Clinic. Bei der Einverständniserklärung erhält der Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor und ein Sturztagebuch. Nach einem 4-wöchigen Zeitraum, in dem Aktivität und Stürze überwacht werden, kommt der Teilnehmer zu einer umfassenden körperlichen und kognitiven Bewertung in die Cleveland Clinic, hauptsächlich unter Verwendung eines Virtual-Reality-Laufbandsystems. Während dieser Basisbewertung wird die Person randomisiert entweder 1) traditionellem multimodalem Training oder 2) multimodalem Augmented-Reality-Training zugewiesen. Unabhängig von der Gruppeneinteilung absolviert der Teilnehmer insgesamt 16 Behandlungssitzungen (2x/Woche für 8 Wochen). Die traditionelle multimodale Behandlung wird 1:1 von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Das multimodale Augmented-Reality-Training wird von einem Physiotherapeuten überwacht und über das Augmented-Reality-Gerät Microsoft HoloLens 2 durchgeführt. Nachuntersuchungen werden am Ende der 16 Behandlungssitzungen und 8 Wochen nach Beendigung der Behandlungssitzungen durchgeführt. Sturz- und Aktivitätsdaten werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung
  2. Selbstberichtete Gang- oder Gleichgewichtsstörungen
  3. Hoehn und Yahr Stadium I-III
  4. Fähigkeit, kontinuierlich > 10 Minuten zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Demenz oder einer neurokognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  2. >2 Fehler im kurzen tragbaren Fragebogen zum psychischen Status
  3. Implantierte Elektroden für die tiefe Hirnstimulation
  4. Muskel-Skelett- oder Herz-Lungen-Problem, das die Fähigkeit, sich zu bewegen, einschränkt
  5. Eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit, die die motorischen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelles multimodales Training
Ein Physiotherapeut führt ein multimodales 1:1-Training durch. Multimodales Training ist die gleichzeitige Ausführung einer motorischen und einer kognitiven Aufgabe (d.h. beim Beantworten von Mathefragen marschieren)
Verhalten: Traditionelles multimodales Training
Das Training wird über eine 1:1-Physiotherapiesitzung durchgeführt
Experimental: Multimodales Augmented-Reality-Training
Das multimodale Training wird über das Augmented-Reality-Headset Microsoft HoloLens 2 durchgeführt. Augmented Reality ermöglicht es dem Benutzer, die reale Welt zu sehen, und fügt Hologramme in die Umgebung ein. Beispielsweise könnte der Benutzer Kisten auf dem Boden sehen, um die er beim Gehen herumtreten muss. Die Boxen sind nicht echt, sondern ein Hologramm, das nur der Benutzer sehen kann. Das Augmented-Reality-Gerät weist den Teilnehmer auf die motorische und kognitive Aufgabe hin, die gleichzeitig ausgeführt werden sollte, ähnlich wie der Physiotherapeut in der traditionellen multimodalen Trainingsgruppe. Der Eingriff wird von einem Physiotherapeuten überwacht.
Verhalten: Multimodales Augmented-Reality-Training
Schulungen, die über ein Augmented-Reality-Headset durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Gehgeschwindigkeit (m/s) auf einem Laufband mit eigenem Tempo unter Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen
Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
MDS-UPDRS III-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Gesamtwert der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit; 18 Items wurden auf einer Skala von 0-4 bewertet; ein niedrigerer Wert weist auf weniger motorische PD-Symptome hin
Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Anzahl der Stürze in den letzten 30 Tagen
Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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