Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Parkinsonovy choroby pomocí rozšířené reality se dvěma úkoly (DART)

30. srpna 2022 aktualizováno: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Léčba Parkinsonovy choroby pomocí rozšířené reality se dvěma úkoly (DART)

Aktivity denního života (ADL) často zahrnují současné provádění dvou nebo více úkolů, jako je přecházení ulice při rozhovoru, běžně označované jako dvojí úkol. Současný výkon motorického a kognitivního úkolu zvyšuje posturální nestabilitu, dysfunkci chůze a může zvýšit míru pádů u Parkinsonovy nemoci (PD). Cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu využití digitálního terapeutického protokolu DART (Dual-task Augmented Reality Treatment) pro léčbu posturální nestability a dysfunkce chůze (PIGD) u jedinců s PD. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v hlavním kampusu Clevelandské kliniky (Cleveland, OH). Celkem 50 jedinců s Parkinsonovou nemocí bude randomizováno do 1) tradiční multimodální tréninkové skupiny nebo 2) multimodálního tréninku podávaného prostřednictvím náhlavní soupravy s rozšířenou realitou. Multimodální terapie spočívá v tom, že účastník praktikuje provádění dvou věcí najednou (tj. pochodovat při odpovídání na matematické otázky). Rozšířená realita je typ technologie nošené na hlavě, která umožňuje jednotlivci vidět skutečný svět a umísťuje do prostoru hologramy. Obě skupiny budou cvičit 2x týdně po dobu celkem 8 týdnů. K posouzení účinnosti léčby budou dokončena hodnocení zahrnující chůzi, balancování a otáčení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s Parkinsonovou chorobou, kteří se kvalifikují pro studii, přijdou na kliniku v Clevelandu na návštěvu s informovaným souhlasem. Při návštěvě informovaného souhlasu obdrží účastník monitor aktivity a deník pádů. Po 4týdenním období, kdy se sleduje aktivita a pády, se účastník dostaví na Clevelandskou kliniku ke komplexnímu fyzickému a kognitivnímu posouzení především pomocí systému běžícího pásu virtuální reality. Během tohoto základního hodnocení bude jedinec randomizován buď do 1) tradičního multimodálního tréninku, nebo 2) multimodálního tréninku s rozšířenou realitou. Bez ohledu na zařazení do skupiny absolvuje účastník celkem 16 léčebných sezení (2x/týdně po dobu 8 týdnů). Tradiční multimodální léčbu bude provádět fyzioterapeut v poměru 1:1. Na multimodální trénink v rozšířené realitě bude dohlížet fyzioterapeut a bude probíhat prostřednictvím zařízení Microsoft HoloLens 2 pro rozšířenou realitu. Následná hodnocení budou provedena na konci 16 léčebných sezení a 8 týdnů po ukončení léčebných sezení. Údaje o pádech a aktivitě budou sledovány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý s diagnózou idiopatické PD
  2. Samostatně hlášené deficity chůze nebo rovnováhy
  3. Hoehn a Yahr etapa I-III
  4. Schopnost nepřetržitě chodit > 10 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence nebo jakékoli neurokognitivní poruchy, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. >2 chyby v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire
  3. Implantované elektrody hluboké mozkové stimulace
  4. Muskuloskeletální nebo kardiopulmonální problém, který omezuje schopnost člověka zapojit se do cvičení
  5. Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba, které ovlivňuje motorické nebo kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční multimodální školení
Fyzioterapeut poskytne multimodální trénink 1:1. Multimodální trénink je současný výkon motorického a kognitivního úkolu (tj. pochodovat a odpovídat na matematické otázky)
Behaviorální: Tradiční multimodální školení
Trénink podávaný prostřednictvím fyzické terapie 1:1
Experimentální: Multimodální školení rozšířené reality
Multimodální školení bude řízeno prostřednictvím náhlavní sady Microsoft HoloLens 2 pro rozšířenou realitu. Rozšířená realita umožňuje uživateli vidět skutečný svět a vkládá do prostředí hologramy. Uživatel může například vidět krabice na zemi, které musí při chůzi obcházet. Krabice nejsou skutečné, ale spíše hologram, který vidí pouze uživatel. Zařízení pro rozšířenou realitu poučí účastníka o motorickém a kognitivním úkolu, který by měl být prováděn současně podobným způsobem jako fyzioterapeut v tradiční multimodální tréninkové skupině. Na zákrok bude dohlížet fyzioterapeut.
Behaviorální: Multimodální školení rozšířené reality
Školení spravované prostřednictvím náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Rychlost chůze (m/s) na běžeckém pásu s vlastním tempem během podmínek s jedním a dvěma úkoly
Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Skóre MDS-UPDRS III
Časové okno: Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Globální skóre motorických funkcí u Parkinsonovy choroby; 18 položek bodovaných na stupnici 0-4; nižší skóre znamená méně motorických příznaků PD
Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Frekvence pádu
Časové okno: Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
počet pádů za období předchozích 30 dnů
Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení