Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tehtävän lisätyn todellisuuden hoito Parkinsonin taudin hoitoon (DART)

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Kaksitehtävä Parkinsonin taudin lisätyn todellisuuden hoito (DART)

Päivittäiseen elämään (ADL) liittyy usein kahden tai useamman tehtävän samanaikainen suorittaminen, kuten kadun ylittäminen keskustelun aikana, jota kutsutaan yleisesti kaksoistehtäviksi. Moottorin ja kognitiivisen tehtävän samanaikainen suorittaminen lisää asennon epävakautta, kävelyhäiriöitä ja voi lisätä kaatumisastetta Parkinsonin taudissa (PD). Tämän projektin tavoitteena on arvioida digitaalisen terapeuttisen, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) -protokollan tehokkuutta PD-potilaiden asennon epävakauden ja kävelyhäiriön (PIGD) hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Cleveland Clinicin pääkampuksella (Cleveland, OH). Yhteensä 50 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä satunnaistetaan 1) perinteiseen multimodaaliseen koulutusryhmään tai 2) multimodaaliseen koulutukseen, jota ohjataan lisätyn todellisuuden kuulokkeilla. Multimodaalinen terapia on sitä, että osallistuja harjoittelee suorittamaan kahta asiaa kerralla (esim. marssi samalla kun vastaat matematiikan kysymyksiin). Lisätty todellisuus on eräänlainen päähän kiinnitettävä tekniikka, jonka avulla yksilö voi nähdä todellisen maailman ja sijoittaa hologrammeja tilaan. Molemmat ryhmät harjoittelevat 2x/viikko yhteensä 8 viikon ajan. Kävelyä, tasapainoilua ja kääntymistä koskevat arvioinnit suoritetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, tulevat Clevelandin klinikalle tietoon perustuvalle suostumuskäynnille. Tietoisella suostumuskäynnillä osallistuja saa aktiivisuusmittarin ja syksypäiväkirjan. 4 viikon jakson jälkeen, jossa aktiivisuutta ja kaatumista seurataan, osallistuja tulee Cleveland Clinicille kattavaan fyysiseen ja kognitiiviseen arviointiin ensisijaisesti virtuaalitodellisuuden juoksumattojärjestelmää käyttäen. Perusarvioinnin aikana henkilö satunnaistetaan joko 1) perinteiseen multimodaaliseen koulutukseen tai 2) lisätyn todellisuuden multimodaaliseen koulutukseen. Ryhmäjaosta riippumatta osallistuja suorittaa yhteensä 16 hoitokertaa (2x/viikko 8 viikon ajan). Perinteisen multimodaalisen hoidon antaa 1:1 fysioterapeutti. Lisätyn todellisuuden multimodaalista koulutusta valvoo fysioterapeutti, ja sitä ohjataan Microsoft HoloLens 2 -lisätyn todellisuuden laitteen kautta. Seurantaarvioinnit tehdään 16 hoitokerran päätyttyä ja 8 viikon kuluttua hoitokertojen päättymisestä. Putoamis- ja aktiivisuustietoja seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD
  2. Itse ilmoittamat kävely- tai tasapainovajeet
  3. Hoehn ja Yahr vaihe I-III
  4. Kyky liikkua yli 10 minuuttia yhtäjaksoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementian tai minkä tahansa neurokognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
  2. >2 virhettä Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä
  3. Istutetut syvät aivostimulaatioelektrodit
  4. Tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa kykyä harjoittaa liikuntaa
  5. Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti, joka vaikuttaa motorisiin tai kognitiivisiin toimintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen multimodaalinen koulutus
Fysioterapeutti tarjoaa 1:1 multimodaalista koulutusta. Multimodaalinen harjoittelu on motorisen ja kognitiivisen tehtävän suorittamista samanaikaisesti (esim. marssi samalla kun vastaat matematiikan kysymyksiin)
Käyttäytyminen: Perinteinen multimodaalinen koulutus
Harjoittelu suoritetaan 1:1 fysioterapiaistunnolla
Kokeellinen: Lisätyn todellisuuden multimodaalinen koulutus
Multimodaalista koulutusta hallinnoidaan Microsoft HoloLens 2 lisätyn todellisuuden headsetin kautta. Lisätyn todellisuuden avulla käyttäjä voi nähdä todellisen maailman ja lisätä hologrammeja ympäristöön. Käyttäjä voi esimerkiksi nähdä maassa laatikoita, joiden ympärille hänen on astuttava kävellessään. Laatikot eivät ole aitoja, vaan pikemminkin hologrammi, jonka vain käyttäjä näkee. Lisätyn todellisuuden laite opastaa osallistujaa motorisessa ja kognitiivisessa tehtävässä, joka tulisi suorittaa samanaikaisesti samalla tavalla kuin perinteisen multimodaalisen harjoitteluryhmän fysioterapeutti. Interventiota valvoo fysioterapeutti.
Käyttäytyminen: Lisätyn todellisuuden multimodaalinen koulutus
Koulutus toteutetaan lisätyn todellisuuden kuulokkeiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
Kävelynopeus (m/s) omavauhtiisella juoksumatolla yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa
Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
MDS-UPDRS III -pisteet
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
Motorisen toiminnan globaali pistemäärä Parkinsonin taudissa; 18 asiaa pisteytetty asteikolla 0-4; pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän PD-motorisia oireita
Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
putoamisten määrä edellisen 30 päivän aikana
Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia