Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-task Augmented Reality Treatment for Parkinsons sykdom (DART)

30. august 2022 oppdatert av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-task Augmented Reality Treatment for Parkinsons Disease (DART)

Aktiviteter i dagliglivet (ADL) involverer ofte samtidig utførelse av to eller flere oppgaver, for eksempel å krysse gaten mens du holder en samtale, ofte referert til som dual tasking. Samtidig ytelse av en motorisk og en kognitiv oppgave øker postural ustabilitet, gangdysfunksjon og kan øke fallraten ved Parkinsons sykdom (PD). Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av å bruke en digital terapeutisk, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokoll, for behandling av postural ustabilitet og gangdysfunksjon (PIGD) hos personer med PD. En randomisert kontrollert studie vil bli utført på hovedcampus ved Cleveland Clinic (Cleveland, OH). Totalt 50 personer med Parkinsons sykdom vil bli randomisert til 1) en tradisjonell multimodal treningsgruppe, eller 2) multimodal trening administrert via et augmented reality-headset. Multimodal terapi er der deltakeren øver på å utføre to ting samtidig (dvs. marsjerer mens du svarer på matematikkspørsmål). Augmented reality er en type hodebåret teknologi som lar individet se den virkelige verden og plasserer hologrammer i rommet. Begge gruppene vil trene 2x/uke i totalt 8 uker. Vurderinger som involverer gange, balansering og vending vil bli fullført for å vurdere effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med Parkinsons sykdom som kvalifiserer for studien vil komme til Cleveland Clinic for et informert samtykkebesøk. Ved det informerte samtykkebesøket vil deltakeren motta en aktivitetsmonitor og en falldagbok. Etter en 4-ukers periode hvor aktivitet og fall overvåkes, vil deltakeren komme til Cleveland Clinic for en omfattende fysisk og kognitiv vurdering primært ved hjelp av et virtuell virkelighet tredemøllesystem. I løpet av den baselinevurderingen vil individet bli randomisert til enten 1) tradisjonell multimodal trening, eller 2) multimodal trening med utvidet virkelighet. Uavhengig av gruppetildeling vil deltakeren gjennomføre totalt 16 behandlingsøkter (2x/uke i 8 uker). Den tradisjonelle multimodale behandlingen vil bli administrert 1:1 av en fysioterapeut. Multimodal trening med utvidet virkelighet vil bli overvåket av en fysioterapeut og administrert via Microsoft HoloLens 2 utvidet virkelighet-enhet. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført ved slutten av de 16 behandlingssesjonene og 8 uker etter at behandlingssesjonene er avsluttet. Fall- og aktivitetsdata vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen med diagnosen idiopatisk PD
  2. Selvrapportert gange eller balansesvikt
  3. Hoehn og Yahr trinn I-III
  4. Evne til å bevege seg >10 minutter kontinuerlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens eller nevrokognitiv svekkelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke
  2. >2 feil på det korte spørreskjemaet for bærbar mental status
  3. Implanterte dype hjernestimuleringselektroder
  4. Muskuloskeletale eller hjerte-lungeproblemer som begrenser ens evne til å trene
  5. Nevrologisk sykdom annen enn Parkinsons sykdom som påvirker motorisk eller kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tradisjonell multimodal trening
En fysioterapeut vil gi 1:1 multimodal trening. Multimodal trening er samtidig utførelse av en motorisk og en kognitiv oppgave (dvs. marsjer mens du svarer på matematikkspørsmål)
Atferdsmessig: Tradisjonell multimodal trening
Trening administrert via en 1:1 fysioterapiøkt
Eksperimentell: Augmented Reality Multi-Modal Training
Multimodal opplæring vil bli administrert via Microsoft HoloLens 2 augmented reality headset. Augmented reality lar brukeren se den virkelige verden, og setter inn hologrammer i miljøet. For eksempel kan brukeren se bokser på bakken som de må gå rundt når de går. Boksene er ikke ekte, men snarere et hologram som bare brukeren kan se. Den utvidede virkeligheten vil instruere deltakeren om den motoriske og kognitive oppgaven som skal utføres samtidig på samme måte som fysioterapeuten i den tradisjonelle multimodale treningsgruppen. Intervensjonen vil bli overvåket av en fysioterapeut.
Atferdsmessig: Augmented Reality Multi-Modal Training
Trening administrert via et augmented reality-headset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
Ganghastighet (m/s) på en tredemølle i selvgående tempo under forhold med enkelt- og dobbeltoppgaver
Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
MDS-UPDRS III-poengsum
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
Global score for motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom; 18 elementer scoret på en 0-4 skala; lavere skår indikerer færre PD motoriske symptomer
Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
antall fall i forrige 30 dagers periode
Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger