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Trattamento di realtà aumentata a doppia attività per il morbo di Parkinson (DART)

30 agosto 2022 aggiornato da: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Trattamento di realtà aumentata a doppia attività per il morbo di Parkinson (DART)

Le attività della vita quotidiana (ADL) spesso comportano l'esecuzione simultanea di due o più compiti, come attraversare la strada durante una conversazione, comunemente indicato come dual tasking. L'esecuzione simultanea di un compito motorio e cognitivo aumenta l'instabilità posturale, la disfunzione dell'andatura e può aumentare i tassi di caduta nella malattia di Parkinson (MdP). L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'utilizzo di un protocollo terapeutico digitale, DART (Dual-task Augmented Reality Treatment), per il trattamento dell'instabilità posturale e della disfunzione dell'andatura (PIGD) in individui con PD. Uno studio controllato randomizzato sarà condotto presso il campus principale della Cleveland Clinic (Cleveland, OH). Un totale di 50 persone con malattia di Parkinson saranno randomizzate in 1) un tradizionale gruppo di formazione multimodale o 2) formazione multimodale somministrata tramite un visore di realtà aumentata. La terapia multimodale è dove il partecipante si esercita a eseguire due cose contemporaneamente (ad es. marciare rispondendo a domande di matematica). La realtà aumentata è un tipo di tecnologia indossabile che consente all'individuo di vedere il mondo reale e posiziona ologrammi nello spazio. Entrambi i gruppi si eserciteranno 2 volte a settimana per un totale di 8 settimane. Verranno completate le valutazioni che coinvolgono camminare, bilanciarsi e girarsi per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con malattia di Parkinson che si qualificano per lo studio verranno alla Cleveland Clinic per una visita di consenso informato. Alla visita di consenso informato, il partecipante riceverà un monitor dell'attività e un diario autunnale. Dopo un periodo di 4 settimane in cui vengono monitorate l'attività e le cadute, il partecipante verrà alla Cleveland Clinic per una valutazione fisica e cognitiva completa utilizzando principalmente un sistema di tapis roulant di realtà virtuale. Durante tale valutazione di base, l'individuo verrà randomizzato a 1) formazione multimodale tradizionale o 2) formazione multimodale in realtà aumentata. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, il partecipante completerà un totale di 16 sessioni di trattamento (2x/settimana per 8 settimane). Il tradizionale trattamento multimodale sarà somministrato 1:1 da un fisioterapista. La formazione multimodale in realtà aumentata sarà supervisionata da un fisioterapista e amministrata tramite il dispositivo di realtà aumentata Microsoft HoloLens 2. Le valutazioni di follow-up saranno condotte alla fine delle 16 sessioni di trattamento e 8 settimane dopo la cessazione delle sessioni di trattamento. I dati sulle cadute e sull'attività saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto con diagnosi di MP idiopatico
  2. Andatura o deficit di equilibrio auto-riferiti
  3. Hoehn e Yahr stadio I-III
  4. Capacità di deambulare >10 minuti ininterrottamente

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza o qualsiasi danno neurocognitivo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  2. >2 errori sul questionario breve portatile sullo stato mentale
  3. Elettrodi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
  4. Problema muscoloscheletrico o cardiopolmonare che limita la propria capacità di impegnarsi nell'esercizio
  5. Malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson che influisce sulla funzione motoria o cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione multimodale tradizionale
Un fisioterapista fornirà una formazione multimodale 1:1. L'allenamento multimodale è l'esecuzione simultanea di un compito motorio e cognitivo (es. marciare rispondendo a domande di matematica)
Comportamentale: Formazione multimodale tradizionale
Allenamento somministrato tramite una sessione di fisioterapia 1:1
Sperimentale: Formazione multimodale in realtà aumentata
La formazione multimodale verrà amministrata tramite il set di cuffie per realtà aumentata Microsoft HoloLens 2. La realtà aumentata consente all'utente di vedere il mondo reale e inserisce ologrammi nell'ambiente. Ad esempio, l'utente potrebbe vedere le scatole sul terreno di cui ha bisogno per spostarsi quando cammina. Le scatole non sono reali, ma piuttosto un ologramma che solo l'utente può vedere. Il dispositivo di realtà aumentata istruirà il partecipante sul compito motorio e cognitivo che dovrebbe essere eseguito simultaneamente in modo simile al fisioterapista nel tradizionale gruppo di formazione multimodale. L'intervento sarà supervisionato da un fisioterapista.
Comportamentale: Formazione multimodale in realtà aumentata
Allenamento amministrato tramite un visore di realtà aumentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Velocità di camminata (m/s) su un tapis roulant di autoapprendimento in condizioni di attività singola e doppia
Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Punteggio MDS-UPDRS III
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Punteggio globale della funzione motoria nella malattia di Parkinson; 18 item segnati su una scala da 0 a 4; un punteggio più basso indica meno sintomi motori PD
Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
numero di cadute nel periodo di 30 giorni precedente
Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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