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Intervention socio-émotionnelle précoce pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique à Hong Kong et en Chine continentale

7 décembre 2020 mis à jour par: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Cette étude vise à développer une intervention de formation des parents adaptée à la culture pour améliorer le fonctionnement socio-émotionnel des jeunes enfants (âgés de 3 à 6 ans) atteints de troubles du spectre autistique (TSA) en Chine continentale. Les enquêteurs mèneront des essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de ce programme dans une étude pilote, puis une étude communautaire à grande échelle à Shenzhen, en Chine, pour examiner la généralisabilité des résultats du traitement de cette intervention pour les enfants chinois avec TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Terry Kit-fong Au
  • Numéro de téléphone: (852) 2219 4776
  • E-mail: terryau@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kathy Kar-man Shum
  • Numéro de téléphone: (852) 3917 4223
  • E-mail: kkmshum@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xinru Yao, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Mingjing Chen, MSc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • University of Hong Kong
        • Contact:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Numéro de téléphone: (852) 2219 4776
          • E-mail: terryau@hku.hk
        • Contact:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Numéro de téléphone: (852) 3917-4223
          • E-mail: kkmshum@hku.hk
        • Sous-enquêteur:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Sous-enquêteur:
          • Shuang Lu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 6 ans
  • Vivre à Shenzhen, Chine continentale
  • Diagnostiqué avec un TSA ou suspecté d'avoir un TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention TSA
Les participants au groupe d'intervention TSA recevront une formation pour aider les enfants à améliorer leur fonctionnement socio-émotionnel.
Autre: Intervention sur le fonctionnement socio-émotionnel
Une intervention sensible à la culture basée sur le modèle "former le formateur (ou coacher le coach)" pour améliorer le fonctionnement social adaptatif des jeunes enfants (âgés de 3 à 6 ans) atteints de TSA en Chine, via la formation des parents
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce groupe seront placés sur la liste d'attente et recevront la formation en intervention TSA 2 mois après les autres groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2)
Délai: pré-intervention et 4 mois post-intervention
ADOS-2 est une mesure diagnostique utilisée dans cette étude pour évaluer l'évolution des symptômes de TSA chez les enfants
pré-intervention et 4 mois post-intervention
Modification du quotient du spectre autistique (AQ)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
L'AQ est une mesure rapportée par les parents utilisée dans cette étude pour mesurer l'évolution des symptômes de TSA chez les enfants
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Modification du système de codage dyadique des interactions parent-enfant (système DPICS)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Le système DPICS est utilisé dans cette étude pour mesurer l'évolution de la qualité de l'interaction parent-enfant à travers des observations de dyades pendant le jeu libre et structuré en milieu clinique et la description de 5 minutes de leurs enfants par les parents. Les catégories de code comprennent le nombre de commandes, d'éloges, d'attention conjointe et de réactivité verbale, les mots utilisés par les parents et l'intonation dans leur langue.
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de stress parental, quatrième édition du formulaire abrégé (PSI-4-SF)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
PSI-4-SF est une mesure de rapport parental utilisée dans cette étude pour mesurer le changement dans le stress parental
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Questionnaire sur l'évolution de l'auto-efficacité dans le rôle de soutien
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Le questionnaire sur l'auto-efficacité dans le rôle nourricier est une mesure de rapport parental utilisée dans cette étude pour mesurer le changement dans l'auto-efficacité des parents.
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Modification de l'échelle d'observation en classe (COS)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Le COS est une mesure de rapport de l'enseignant utilisée dans cette étude pour mesurer les comportements sociaux des enfants en classe
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
SRS-2 est une mesure de rapport d'enseignant utilisée dans cette étude pour mesurer les comportements sociaux des enfants
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EA1811014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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