Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja społeczno-emocjonalna dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w Hongkongu i Chinach kontynentalnych

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wrażliwej kulturowo interwencji szkoleniowej dla rodziców w celu poprawy funkcjonowania społeczno-emocjonalnego małych dzieci (w wieku 3-6 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w Chinach kontynentalnych. Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane próby w celu oceny skuteczności i wykonalności tego programu w badaniu pilotażowym, a następnie w badaniu społecznościowym na dużą skalę w Shenzhen w Chinach, aby zbadać możliwość uogólnienia wyników leczenia tej interwencji dla chińskich dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Terry Kit-fong Au
  • Numer telefonu: (852) 2219 4776
  • E-mail: terryau@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathy Kar-man Shum
  • Numer telefonu: (852) 3917 4223
  • E-mail: kkmshum@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xinru Yao, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Mingjing Chen, MSc
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Numer telefonu: (852) 2219 4776
          • E-mail: terryau@hku.hk
        • Kontakt:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Numer telefonu: (852) 3917-4223
          • E-mail: kkmshum@hku.hk
        • Pod-śledczy:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Pod-śledczy:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Pod-śledczy:
          • Shuang Lu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-6 lat
  • Mieszka w Shenzhen w Chinach kontynentalnych
  • Zdiagnozowano ASD lub podejrzewa się, że ma ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna ASD
Uczestnicy grupy interwencyjnej ASD zostaną przeszkoleni, aby pomóc dzieciom w poprawie funkcjonowania społeczno-emocjonalnego.
Inny: Interwencja w funkcjonowanie społeczno-emocjonalne
Uwrażliwiona kulturowo interwencja oparta na modelu „trenuj trenera (lub trenuj trenera)” w celu poprawy adaptacyjnego funkcjonowania społecznego małych dzieci (w wieku 3-6 lat) z ASD w Chinach, poprzez zapewnienie szkoleń dla rodziców
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy zostaną umieszczeni na liście oczekujących i przejdą szkolenie z interwencji ASD 2 miesiące po innych grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w harmonogramie obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
Ramy czasowe: przed interwencją i 4 miesiące po interwencji
ADOS-2 jest miarą diagnostyczną stosowaną w tym badaniu do oceny zmiany objawów ASD u dzieci
przed interwencją i 4 miesiące po interwencji
Zmiana ilorazu spektrum autyzmu (AQ)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
AQ jest miarą zgłaszaną przez rodziców stosowaną w tym badaniu do pomiaru zmian w objawach ASD u dzieci
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Zmiana w diadycznym systemie kodowania interakcji rodzic-dziecko (system DPICS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
W niniejszym badaniu zastosowano system DPICS do pomiaru zmiany jakości interakcji rodzic-dziecko poprzez obserwacje diad podczas swobodnej i ustrukturyzowanej zabawy w warunkach klinicznych oraz 5-minutowy opis swoich dzieci przez rodziców. Kategorie kodowe obejmują liczbę poleceń, pochwałę, wspólną uwagę i reaktywność werbalną, słowa używane przez rodziców oraz intonację w ich języku.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego, wersja skrócona czwartego wydania (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
PSI-4-SF jest miarą raportu rodziców stosowaną w tym badaniu do pomiaru zmian w stresie rodzicielskim
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w kwestionariuszu roli wychowawczej
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Kwestionariusz własnej skuteczności w roli wychowawczej
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Zmiana w skali obserwacji w klasie (COS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
COS jest miarą raportu nauczyciela stosowaną w tym badaniu do pomiaru zachowań społecznych dzieci w środowisku klasowym
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Zmiana w Skali Responsywności Społecznej, wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
SRS-2 jest miarą raportu nauczyciela stosowaną w tym badaniu do pomiaru zachowań społecznych dzieci
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA1811014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami