Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig sosioemosjonell intervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse i Hong Kong og Fastlands-Kina

7. desember 2020 oppdatert av: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Denne studien tar sikte på å utvikle en kultursensitiv foreldreopplæringsintervensjon for å forbedre sosioemosjonell funksjon hos små barn (i alderen 3-6 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i Fastlands-Kina. Etterforskerne vil gjennomføre randomiserte kontrollerte studier for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av dette programmet i en pilotstudie og deretter en storstilt samfunnsbasert studie i Shenzhen, Kina, for å undersøke generaliserbarheten av behandlingsresultatene av denne intervensjonen for kinesiske barn med ASD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Terry Kit-fong Au
  • Telefonnummer: (852) 2219 4776
  • E-post: terryau@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kathy Kar-man Shum
  • Telefonnummer: (852) 3917 4223
  • E-post: kkmshum@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Telefonnummer: (852) 2219 4776
          • E-post: terryau@hku.hk
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917-4223
          • E-post: kkmshum@hku.hk
        • Underetterforsker:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Underetterforsker:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Underetterforsker:
          • Shuang Lu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD
  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xinru Yao, MSc
        • Underetterforsker:
          • Mingjing Chen, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-6 år
  • Bor i Shenzhen, Kina
  • Diagnostisert med ASD eller mistenkt for å ha ASD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ASD Intervention Group
Deltakere i ASD-intervensjonsgruppen vil få opplæring for å hjelpe barn med å forbedre sosioemosjonell funksjon.
Annen: Intervensjon på sosioemosjonell fungering
En kultursensitiv intervensjon basert på "train the trainer (eller coach the coach)-modellen" for å forbedre den sosiale tilpasningsdyktige funksjonen til små barn (i alderen 3-6) med ASD i Kina, ved å gi opplæring til foreldre
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli satt på venteliste og motta ASD intervensjonstrening 2 måneder etter de andre gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autismediagnostisk observasjonsplan, andre utgave (ADOS-2)
Tidsramme: pre-intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
ADOS-2 er et diagnostisk mål som brukes i denne studien for å vurdere endringen i barns ASD-symptomer
pre-intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
Endring i autismespekterkvotienten (AQ)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
AQ er et foreldrerapportmål som brukes i denne studien for å måle endring i barns ASD-symptomer
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
Endring i Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS-system)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
DPICS-systemet brukes i denne studien for å måle endringen i kvaliteten på foreldre-barn-interaksjon gjennom observasjoner av dyader under fri og strukturert lek i klinisk setting og 5-minutters foreldres beskrivelse av barna sine. Kodekategoriene inkluderer antall kommandoer, ros, felles oppmerksomhet og verbal respons, ord brukt av foreldre og intonasjonen i språket deres.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestressindeks, fjerde utgave av kortform (PSI-4-SF)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
PSI-4-SF er et foreldrerapportmål som brukes i denne studien for å måle endring i foreldrestress
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
Endring i Self-Efficacy in Nurturing Rolle spørreskjema
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
Self-Efficacy in Nurturing Role Questionnaire er et foreldrerapportmål som brukes i denne studien for å måle endring i foreldres egeneffektivitet
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
Endring i klasseromsobservasjonsskala (COS)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
COS er et lærerrapportmål som brukes i denne studien for å måle barns sosiale atferd i klasserom
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
Change in Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
SRS-2 er et lærerrapportmål som brukes i denne studien for å måle barns sosiale atferd
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA1811014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger