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Intervenção socioemocional precoce para crianças com transtorno do espectro autista em Hong Kong e na China continental

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção de treinamento de pais culturalmente sensível para melhorar o funcionamento socioemocional de crianças pequenas (de 3 a 6 anos) com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) na China Continental. Os pesquisadores conduzirão ensaios controlados randomizados para avaliar a eficácia e a viabilidade deste programa em um estudo piloto e, em seguida, em um estudo comunitário em larga escala em Shenzhen, China, para examinar a generalização dos resultados do tratamento desta intervenção para crianças chinesas com ASD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Terry Kit-fong Au
  • Número de telefone: (852) 2219 4776
  • E-mail: terryau@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Kathy Kar-man Shum
  • Número de telefone: (852) 3917 4223
  • E-mail: kkmshum@hku.hk

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xinru Yao, MSc
        • Subinvestigador:
          • Mingjing Chen, MSc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • University of Hong Kong
        • Contato:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Número de telefone: (852) 2219 4776
          • E-mail: terryau@hku.hk
        • Contato:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Número de telefone: (852) 3917-4223
          • E-mail: kkmshum@hku.hk
        • Subinvestigador:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Subinvestigador:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Subinvestigador:
          • Shuang Lu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 6 anos
  • Viver em Shenzhen, China Continental
  • Diagnosticado com TEA ou suspeito de ter TEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção TEA
Os participantes do grupo de intervenção ASD receberão treinamento para ajudar as crianças a melhorar o funcionamento socioemocional.
Outro: Intervenção no funcionamento socioemocional
Uma intervenção culturalmente sensível baseada no modelo "treinar o treinador (ou treinar o treinador)" para melhorar o funcionamento social adaptativo de crianças pequenas (de 3 a 6 anos) com TEA na China, por meio de treinamento para os pais
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes deste grupo serão colocados em lista de espera e receberão o treinamento de intervenção ASD 2 meses após os outros grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cronograma de observação de diagnóstico de autismo, segunda edição (ADOS-2)
Prazo: pré-intervenção e 4 meses pós-intervenção
ADOS-2 é uma medida diagnóstica usada neste estudo para avaliar a mudança nos sintomas de TEA em crianças
pré-intervenção e 4 meses pós-intervenção
Mudança no Quociente do Espectro do Autismo (QA)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
AQ é uma medida de relatório dos pais usada neste estudo para medir a mudança nos sintomas de TEA das crianças
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
Alteração no Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Diádica (sistema DPICS)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
O sistema DPICS é usado neste estudo para medir a mudança na qualidade da interação pai-filho por meio de observações de díades durante brincadeiras livres e estruturadas no ambiente clínico e descrição de 5 minutos dos pais sobre seus filhos. As categorias de código incluem o número de comando, elogio, atenção conjunta e responsividade verbal, palavras usadas pelos pais e a entonação em sua língua.
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Estresse Parental, Formulário Resumido da Quarta Edição (PSI-4-SF)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
PSI-4-SF é uma medida de relato dos pais usada neste estudo para medir a mudança no estresse dos pais
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
Questionário de Mudança na Autoeficácia no Papel Nutritivo
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
O Questionário de Autoeficácia no Papel Nutritivo é uma medida de relatório dos pais usada neste estudo para medir a mudança na autoeficácia dos pais
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
Mudança na Escala de Observação em Sala de Aula (COS)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
COS é uma medida de relatório do professor usada neste estudo para medir os comportamentos sociais das crianças em sala de aula
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
Mudança na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
SRS-2 é uma medida de relatório do professor usada neste estudo para medir os comportamentos sociais das crianças
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA1811014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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