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Intervento socioemotivo precoce per bambini con disturbo dello spettro autistico a Hong Kong e nella Cina continentale

7 dicembre 2020 aggiornato da: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Questo studio mira a sviluppare un intervento di formazione dei genitori culturalmente sensibile per migliorare il funzionamento socio-emotivo dei bambini piccoli (di età compresa tra 3 e 6 anni) con disturbo dello spettro autistico (ASD) nella Cina continentale. I ricercatori condurranno studi controllati randomizzati per valutare l'efficacia e la fattibilità di questo programma in uno studio pilota e quindi uno studio su larga scala basato sulla comunità a Shenzhen, in Cina, per esaminare la generalizzabilità dei risultati del trattamento di questo intervento per i bambini cinesi con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Terry Kit-fong Au
  • Numero di telefono: (852) 2219 4776
  • Email: terryau@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathy Kar-man Shum
  • Numero di telefono: (852) 3917 4223
  • Email: kkmshum@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xinru Yao, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mingjing Chen, MSc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Numero di telefono: (852) 2219 4776
          • Email: terryau@hku.hk
        • Contatto:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Numero di telefono: (852) 3917-4223
          • Email: kkmshum@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Sub-investigatore:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Sub-investigatore:
          • Shuang Lu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 6 anni
  • Vivere a Shenzhen, Cina continentale
  • Diagnosi di ASD o sospetto di avere ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento ASD
I partecipanti al gruppo di intervento ASD riceveranno una formazione per aiutare i bambini a migliorare il funzionamento socio-emotivo.
Altro: Intervento sul funzionamento socio-emotivo
Un intervento culturalmente sensibile basato sul modello "train the trainer (o coach the coach)" per migliorare il funzionamento adattivo sociale dei bambini piccoli (di età compresa tra 3 e 6 anni) con ASD in Cina, fornendo formazione ai genitori
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo verranno inseriti nella lista d'attesa e riceveranno la formazione sull'intervento ASD 2 mesi dopo gli altri gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: pre-intervento e 4 mesi dopo l'intervento
ADOS-2 è una misura diagnostica utilizzata in questo studio per valutare il cambiamento nei sintomi ASD dei bambini
pre-intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione del quoziente dello spettro autistico (QA)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
AQ è una misura del rapporto dei genitori utilizzata in questo studio per misurare il cambiamento nei sintomi ASD dei bambini
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (sistema DPICS)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Il sistema DPICS viene utilizzato in questo studio per misurare il cambiamento nella qualità dell'interazione genitore-figlio attraverso l'osservazione delle diadi durante il gioco libero e strutturato nel contesto clinico e la descrizione di 5 minuti dei genitori dei loro figli. Le categorie di codice includono il numero di comando, lode, attenzione congiunta e reattività verbale, parole usate dai genitori e l'intonazione nella loro lingua.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di stress genitoriale, forma abbreviata della quarta edizione (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
PSI-4-SF è una misura del rapporto dei genitori utilizzata in questo studio per misurare il cambiamento nello stress genitoriale
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia nel questionario sul ruolo di educazione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Il questionario sull'autoefficacia nel ruolo di educazione è una misura del rapporto dei genitori utilizzata in questo studio per misurare il cambiamento nell'autoefficacia dei genitori
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala di osservazione in classe (COS)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
COS è una misura del rapporto dell'insegnante utilizzata in questo studio per misurare i comportamenti sociali dei bambini in classe
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala della reattività sociale, seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
SRS-2 è una misura del rapporto dell'insegnante utilizzata in questo studio per misurare i comportamenti sociali dei bambini
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1811014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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