Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención socioemocional temprana para niños con trastorno del espectro autista en Hong Kong y China continental

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de capacitación para padres culturalmente sensible para mejorar el funcionamiento socioemocional de los niños pequeños (de 3 a 6 años) con trastorno del espectro autista (TEA) en China continental. Los investigadores realizarán ensayos controlados aleatorios para evaluar la efectividad y viabilidad de este programa en un estudio piloto y luego en un estudio comunitario a gran escala en Shenzhen, China, para examinar la generalización de los resultados del tratamiento de esta intervención para niños chinos con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Terry Kit-fong Au
  • Número de teléfono: (852) 2219 4776
  • Correo electrónico: terryau@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathy Kar-man Shum
  • Número de teléfono: (852) 3917 4223
  • Correo electrónico: kkmshum@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Número de teléfono: (852) 2219 4776
          • Correo electrónico: terryau@hku.hk
        • Contacto:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Número de teléfono: (852) 3917-4223
          • Correo electrónico: kkmshum@hku.hk
        • Sub-Investigador:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Sub-Investigador:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Sub-Investigador:
          • Shuang Lu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD
  • Porcelana
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen University
        • Contacto:
          • Lamei Wang, PhD
          • Número de teléfono: (86 755) 8658 1084
          • Correo electrónico: wanglamei@szu.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Xinru Yao, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Mingjing Chen, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 6 años
  • Vivir en Shenzhen, China continental
  • Diagnosticado con ASD o sospechoso de tener ASD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención de TEA
Los participantes en el grupo de intervención ASD recibirán capacitación para ayudar a los niños a mejorar el funcionamiento socioemocional.
Otro: Intervención sobre el funcionamiento socioemocional
Una intervención culturalmente sensible basada en el modelo de "capacitar al capacitador (o entrenar al entrenador)" para mejorar el funcionamiento social adaptativo de los niños pequeños (de 3 a 6 años) con TEA en China, mediante la capacitación de los padres.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Los participantes de este grupo serán colocados en la lista de espera y recibirán la capacitación de intervención de ASD 2 meses después que los otros grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 4 meses después de la intervención
ADOS-2 es una medida de diagnóstico utilizada en este estudio para evaluar el cambio en los síntomas del TEA de los niños
antes de la intervención y 4 meses después de la intervención
Cambio en el cociente del espectro autista (AQ)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
AQ es una medida de informe de los padres utilizada en este estudio para medir el cambio en los síntomas del TEA de los niños.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
Cambio en el sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic (sistema DPICS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
El sistema DPICS se utiliza en este estudio para medir el cambio en la calidad de la interacción entre padres e hijos a través de observaciones de díadas durante el juego libre y estructurado en el entorno clínico y la descripción de los padres de sus hijos durante 5 minutos. Las categorías del código incluyen el número de comandos, elogios, atención conjunta y respuesta verbal, palabras utilizadas por los padres y la entonación en su idioma.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Estrés de los Padres, Cuarta Edición Versión Corta (PSI-4-SF)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
PSI-4-SF es una medida de informe de los padres utilizada en este estudio para medir el cambio en el estrés de los padres
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
Cambio en la autoeficacia en el cuestionario del rol de crianza
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
El Cuestionario de autoeficacia en el rol de crianza es una medida de informe de los padres utilizada en este estudio para medir el cambio en la autoeficacia de los padres.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
Cambio en la Escala de Observación en el Aula (COS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
COS es una medida de informe del maestro utilizada en este estudio para medir los comportamientos sociales de los niños en el entorno del salón de clases.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
Escala de cambio en la capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
SRS-2 es una medida de informe del maestro utilizada en este estudio para medir los comportamientos sociales de los niños.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA1811014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones