Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее социально-эмоциональное вмешательство для детей с расстройствами аутистического спектра в Гонконге и материковом Китае

7 декабря 2020 г. обновлено: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Это исследование направлено на разработку культурно-чувствительного вмешательства по обучению родителей для улучшения социально-эмоционального функционирования маленьких детей (в возрасте 3-6 лет) с расстройством аутистического спектра (РАС) в материковом Китае. Исследователи проведут рандомизированные контролируемые испытания для оценки эффективности и осуществимости этой программы в пилотном исследовании, а затем в крупномасштабном исследовании на уровне сообщества в Шэньчжэне, Китай, для изучения обобщаемости результатов лечения этого вмешательства для китайских детей с АСД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Terry Kit-fong Au
  • Номер телефона: (852) 2219 4776
  • Электронная почта: terryau@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathy Kar-man Shum
  • Номер телефона: (852) 3917 4223
  • Электронная почта: kkmshum@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Номер телефона: (852) 2219 4776
          • Электронная почта: terryau@hku.hk
        • Контакт:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Номер телефона: (852) 3917-4223
          • Электронная почта: kkmshum@hku.hk
        • Младший исследователь:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Младший исследователь:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Младший исследователь:
          • Shuang Lu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD
  • Китай
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen University
        • Контакт:
          • Lamei Wang, PhD
          • Номер телефона: (86 755) 8658 1084
          • Электронная почта: wanglamei@szu.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Xinru Yao, MSc
        • Младший исследователь:
          • Mingjing Chen, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 3-6 лет
  • Жизнь в Шэньчжэне, материковый Китай
  • Диагноз РАС или подозрение на РАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства РАС
Участники группы вмешательства с РАС пройдут обучение, чтобы помочь детям улучшить социально-эмоциональное функционирование.
Другой: Вмешательство в социально-эмоциональное функционирование
Вмешательство с учетом культурных особенностей, основанное на модели «обучения тренера (или обучения тренера)» для улучшения социального адаптивного функционирования детей младшего возраста (в возрасте 3–6 лет) с РАС в Китае посредством обучения родителей.
NO_INTERVENTION: Группа контроля списка ожидания
Участники этой группы будут помещены в список ожидания и пройдут обучение по вмешательству с РАС через 2 месяца после других групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в графике наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2)
Временное ограничение: до вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
ADOS-2 — это диагностическая мера, используемая в этом исследовании для оценки изменения симптомов РАС у детей.
до вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение коэффициента спектра аутизма (AQ)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
AQ — это мера родительского отчета, используемая в этом исследовании для измерения изменений в симптомах РАС у детей.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение в диадической системе кодирования взаимодействия родителей и детей (система DPICS)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Система DPICS используется в этом исследовании для измерения изменения качества взаимодействия родителей и детей путем наблюдения за парами во время свободной и структурированной игры в клинических условиях и 5-минутного описания родителями своих детей. Кодовые категории включают в себя количество команд, похвалу, совместное внимание и вербальную реакцию, слова, используемые родителями, и интонацию в их языке.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса родительского стресса, краткая форма четвертого издания (PSI-4-SF)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
PSI-4-SF — это мера родительского отчета, используемая в этом исследовании для измерения изменений в родительском стрессе.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение самоэффективности в вопроснике воспитания роли
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Опросник «Самоэффективность в воспитательной роли» — это показатель родительского отчета, используемый в этом исследовании для измерения изменений в самоэффективности родителей.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение шкалы наблюдения в классе (COS)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
COS - это показатель отчета учителя, используемый в этом исследовании для измерения социального поведения детей в классе.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение шкалы социальной ответственности, второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
SRS-2 - это показатель отчета учителя, используемый в этом исследовании для измерения социального поведения детей.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EA1811014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками