Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig socioemotionell intervention för barn med autismspektrumstörning i Hongkong och Kina

7 december 2020 uppdaterad av: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Denna studie syftar till att utveckla en kulturellt känslig föräldraträningsinsats för att förbättra socioemotionell funktion hos små barn (3-6 år) med autismspektrumstörning (ASD) i Kina. Utredarna kommer att genomföra randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av detta program i en pilotstudie och sedan en storskalig samhällsbaserad studie i Shenzhen, Kina, för att undersöka generaliserbarheten av behandlingsresultaten av denna intervention för kinesiska barn med ASD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Terry Kit-fong Au
  • Telefonnummer: (852) 2219 4776
  • E-post: terryau@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kathy Kar-man Shum
  • Telefonnummer: (852) 3917 4223
  • E-post: kkmshum@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Telefonnummer: (852) 2219 4776
          • E-post: terryau@hku.hk
        • Kontakt:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917-4223
          • E-post: kkmshum@hku.hk
        • Underutredare:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Underutredare:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Underutredare:
          • Shuang Lu, PhD
        • Underutredare:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD
  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xinru Yao, MSc
        • Underutredare:
          • Mingjing Chen, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 3-6 år
  • Bor i Shenzhen, Kina
  • Diagnostiserats med ASD eller misstänks ha ASD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ASD Intervention Group
Deltagare i ASD-interventionsgruppen kommer att få utbildning för att hjälpa barn att förbättra socioemotionell funktion.
Övrig: Intervention på socioemotionell funktion
En kulturellt känslig intervention baserad på "train the trainer (eller coacha coachen)-modellen" för att förbättra den sociala adaptiva funktionen hos små barn (i åldern 3-6) med ASD i Kina, genom att tillhandahålla utbildning för föräldrar
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att placeras på väntelistan och får ASD-interventionsträningen 2 månader efter de andra grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i autismdiagnostiskt observationsschema, andra upplagan (ADOS-2)
Tidsram: före intervention och 4 månader efter intervention
ADOS-2 är ett diagnostiskt mått som används i denna studie för att bedöma förändringen i barns ASD-symtom
före intervention och 4 månader efter intervention
Förändring i autismspektrumkvoten (AQ)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
AQ är ett föräldrarapportmått som används i denna studie för att mäta förändringar i barns ASD-symtom
före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
Förändring i Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS-system)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
DPICS-systemet används i denna studie för att mäta förändringen i kvaliteten på interaktion mellan föräldrar och barn genom observationer av dyader under fri och strukturerad lek i den kliniska miljön och 5-minuters föräldrars beskrivning av sina barn. Kodkategorierna inkluderar antalet kommandon, beröm, gemensam uppmärksamhet och verbal lyhördhet, ord som används av föräldrar och intonationen i deras språk.
före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Parenting Stress Index, fjärde utgåvan Short Form (PSI-4-SF)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
PSI-4-SF är ett föräldrarapportmått som används i denna studie för att mäta förändringar i föräldrastress
före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
Frågeformulär för förändring i själveffektivitet i vårdande roller
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
Self-Efficacy in Nurturing Role Questionnaire är ett föräldrarapportmått som används i denna studie för att mäta förändringar i föräldrars själveffektivitet
före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
Förändring i klassrumsobservationsskala (COS)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
COS är ett lärarrapportmått som används i denna studie för att mäta barns sociala beteenden i klassrum
före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
Change in Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention
SRS-2 är ett lärarrapportmått som används i denna studie för att mäta barns sociala beteenden
före intervention, omedelbart efter interventionen, och 4 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EA1811014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar