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Frühe sozioemotionale Intervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung in Hongkong und Festlandchina

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Diese Studie zielt darauf ab, eine kultursensible Elterntrainingsintervention zu entwickeln, um das sozioemotionale Funktionieren von kleinen Kindern (im Alter von 3-6 Jahren) mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) in Festlandchina zu verbessern. Die Forscher werden randomisierte kontrollierte Studien durchführen, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieses Programms in einer Pilotstudie und anschließend in einer groß angelegten gemeindebasierten Studie in Shenzhen, China, zu bewerten, um die Verallgemeinerbarkeit der Behandlungsergebnisse dieser Intervention für chinesische Kinder zu untersuchen ASD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Terry Kit-fong Au
  • Telefonnummer: (852) 2219 4776
  • E-Mail: terryau@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kathy Kar-man Shum
  • Telefonnummer: (852) 3917 4223
  • E-Mail: kkmshum@hku.hk

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xinru Yao, MSc
        • Unterermittler:
          • Mingjing Chen, MSc
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Telefonnummer: (852) 2219 4776
          • E-Mail: terryau@hku.hk
        • Kontakt:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917-4223
          • E-Mail: kkmshum@hku.hk
        • Unterermittler:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Unterermittler:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Unterermittler:
          • Shuang Lu, PhD
        • Unterermittler:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-6
  • Lebt in Shenzhen, Festlandchina
  • Diagnostiziert mit ASD oder Verdacht auf ASD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ASD-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der ASD-Interventionsgruppe erhalten Schulungen, um Kindern zu helfen, ihre sozio-emotionalen Funktionen zu verbessern.
Sonstiges: Intervention zum sozioemotionalen Funktionieren
Eine kultursensible Intervention basierend auf dem „Train-the-Trainer- (oder Coach-the-Coach-) Modell“ zur Verbesserung der sozialen Anpassungsfähigkeit von kleinen Kindern (im Alter von 3-6 Jahren) mit ASS in China durch Schulungen für Eltern
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auf die Warteliste gesetzt und erhalten das ASD-Interventionstraining 2 Monate nach den anderen Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans, zweite Ausgabe (ADOS-2)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
ADOS-2 ist ein diagnostisches Maß, das in dieser Studie verwendet wird, um die Veränderung der ASD-Symptome von Kindern zu beurteilen
vor dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Autismus-Spektrum-Quotienten (AQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
AQ ist ein Elternberichtsmaß, das in dieser Studie verwendet wird, um die Veränderung der ASD-Symptome von Kindern zu messen
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung des dyadischen Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystems (DPICS-System)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
Das DPICS-System wird in dieser Studie verwendet, um die Veränderung der Qualität der Eltern-Kind-Interaktion durch Beobachtungen von Dyaden während des freien und strukturierten Spiels im klinischen Umfeld und eine 5-minütige Elternbeschreibung ihrer Kinder zu messen. Die Codekategorien umfassen die Anzahl der Befehle, Lob, gemeinsame Aufmerksamkeit und verbale Reaktionsfähigkeit, von den Eltern verwendete Wörter und die Intonation in ihrer Sprache.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Parenting Stress Index, Vierte Ausgabe Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
PSI-4-SF ist ein Elternberichtsmaß, das in dieser Studie verwendet wird, um die Veränderung des elterlichen Stresses zu messen
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Veränderung der Selbstwirksamkeit in der Pflegerolle
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit in der Fürsorgerolle ist ein Elternberichtsmaß, das in dieser Studie verwendet wird, um die Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern zu messen
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Beobachtungsskala im Klassenzimmer (COS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
COS ist ein Lehrerberichtsmaß, das in dieser Studie verwendet wird, um das Sozialverhalten von Kindern im Klassenzimmer zu messen
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit, zweite Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
SRS-2 ist ein Lehrerberichtsmaß, das in dieser Studie verwendet wird, um das Sozialverhalten von Kindern zu messen
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA1811014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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