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Efficacité de l'injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine et de plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'arthrose du genou.

5 janvier 2021 mis à jour par: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparaison de l'efficacité de l'injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine et de plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'arthrose du genou : essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité de modulation symptomatique de l'allogreffe de suspension amniotique (ASA) par rapport au plasma riche en plaquettes (PRP), à l'acide hyaluronique (HA) et à la solution saline normale (NS) dans le traitement par injection du genou l'arthrose. L'hypothèse est que l'ASA apporterait la plus grande amélioration fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au moins 150 sujets souffrant d'arthrose du genou seront recrutés et randomisés par ordinateur 1:1:1:1 pour une injection unique d'AAS (40 mg), d'AAS (20 mg), de PRP + HA et de groupes NS. Les sujets et les évaluateurs ont été aveuglés aux allocations. Les résultats fonctionnels et radiologiques ont été mesurés au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kuan-Yu Lin
  • Numéro de téléphone: 3051 +886-7-3422121
  • E-mail: johnkyl@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Score EVA douleur unilatérale ou bilatérale du genou ≥ 4 sur 10 (pire douleur possible) depuis plus de 4 mois
  • Diagnostic d'arthrose de Kellgren-Lawrence I-III par radiographie (triple film du membre inférieur bilatéral, vue standard antéro-postérieure du genou en extension complète, vue latérale en flexion à 30 degrés et vues de Merchant à 45 °)
  • Aucune injection préalable de PRP dans le genou
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure du genou participant
  • IMC

Critère d'exclusion:

  • Laurent stade IV
  • Déviation axiale importante (varus > 5°, valgus > 5°)
  • Tout trouble symptomatique concomitant du genou (c.-à-d. lésion ligamentaire/méniscale)
  • Arthropathie inflammatoire systémique
  • Maladies hématologiques
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Troubles neurologiques
  • Infection active
  • Immunodéprimé
  • Thérapie avec des anticoagulants ou des antiagrégants
  • Utilisation d'AINS et/ou de suppléments chondroprotecteurs, tels que les glucosamines et les sulfates de chondroïtine, dans les 7 jours précédant l'essai
  • Injection intra-articulaire récente de corticoïdes (dans les 30 jours)
  • Traitement antérieur par HA au cours des 6 derniers moisHb< 11 g/dL
  • Numération plaquettaire < 150 000/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA), 40 mg
L'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA) contient une membrane amniotique humaine particulaire et des cellules dérivées du liquide amniotique. L'allogreffe est lyophilisée, stérilisée en phase terminale avec une irradiation gamma à faible dose. Le bras 1 utilise 40 mg d'AAS stocké dans un flacon stérile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nouveau Taipei, Taïwan).
Biologique: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA)
Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).
Expérimental: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA), 20 mg
L'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA) contient une membrane amniotique humaine particulaire et des cellules dérivées du liquide amniotique. L'allogreffe est lyophilisée, stérilisée en phase terminale avec une irradiation gamma à faible dose. Le bras 2 utilise 20 mg d'AAS stocké dans un flacon stérile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nouveau Taipei, Taïwan).
Biologique: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA)
Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).
Expérimental: CellularMatrix (une combinaison de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique)
CellularMatrix (RegenLab SA, Suisse) est composé de tubes stériles et apyrogènes permettant le mélange de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) avec de l'Acide Hyaluronique (HA) dans la même proportion (2mL de PRP pour 2mL d'HA).
Biologique: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA)
Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).
Comparateur placebo: Solution saline normale
4 ml de sérum physiologique
Biologique: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA)
Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre le départ, 1 semaine et 1, 3, 6, 12 mois.
Délai: Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :(1) Douleur (5 items) : en marchant, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout(2) Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée(3) Fonction physique (17 items) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever de lit, allongé dans son lit, entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Comité international de documentation du genou (questionnaire IKDC) entre le départ, 1 semaine et 1, 3, 6, 12 mois.
Délai: Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
Le questionnaire de l'International Knee Documentation Committee est une mesure de résultat spécifique au genou rapportée par le patient. Le questionnaire examine 3 catégories : les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou. La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou. Pendant ce temps, la sous-échelle des activités sportives se concentre sur des fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter. La sous-échelle de la fonction du genou pose aux patients une question simple : comment va leur genou actuellement par rapport à comment était leur genou avant la blessure ? Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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